登记号	CTR20243318
相关登记号
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401533-01
适应症	1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性实验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY23124	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董伟强	联系人座机	0517-86994422	联系人手机号	15395113887
联系人Email	dongweiqiangmah@dingtalk.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-金湖县神华大道188号	联系人邮编	211600

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)）为参比制剂，对江苏神华药业有限公司生产并提供的受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计：100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计100mg：(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)）和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg)）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2、男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3、受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4、筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等； 2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者； 5.筛选前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等； 6.既往患有低血压、高钾血症、重度肝肾功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积病史者； 7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对沙库巴曲缬沙坦钠及本品辅料中任何成分过敏者； 8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12.筛选前6个月内有药物滥用史者； 13.筛选前3个月内使用过毒品者； 14.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 15.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20.乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21.吞咽困难者； 22.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23.女性受试者正处在哺乳期者； 24.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 25.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 26.入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 27.入住前酒精呼气检测结果阳性者； 28.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸； 29.入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 30.入住前未保持良好的生活状态者； 31.有其他违背方案的行为者； 32.研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:诺欣妥® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-11；
试验完成日期	国内：2024-12-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息