登记号	CTR20243306
相关登记号
药物名称	SNC109注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2300668
适应症	复发胶质母细胞瘤
试验专业题目	一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	SNC109- 102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵颖	联系人座机	021-68099999	联系人手机号	13818821782
联系人Email	ying.zhao@simnovabio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路118弄	联系人邮编	200120

一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18周岁（含）以上，性别不限； 2 确诊为复发胶质母细胞瘤（含根据CNS WHO分级标准定义为星型细胞瘤WHO 4级*），具体说明如下： 1)经组织/分子病理学报告确诊为胶质母细胞瘤（含星型细胞瘤WHO 4级*）。 2)经组织病理学或影像学确诊疾病进展或复发。 3)既往接受过初治标准治疗Stupp方案，即肿瘤病灶切除手术后进行放疗联合替莫唑胺方案。 3 肿瘤组织免疫组化检查需满足IL13R？2、HER2、EGFR和EGFRVIII靶点中至少有一个达到阳性标准； 4 Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥50分 5 根据研究者的判断，预计生存时间≥3个月 6 单采前7天内检查符合下列标准： 血液学检查（检查前7天内没有接受G-CSF、TPO、EPO等细胞因子治疗，检查前7天未接受血小板输注）： -淋巴细胞绝对计数≥0.5×109/L； -中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； -血小板≥90×109/L； -血红蛋白≥8.0 g/dL； 血生化检查： -血清总胆红素≤1.5 × ULN（正常值上限）； -AST及ALT≤2.5× ULN； -血清肌酐≤1.5 × ULN； 血清病毒学检查： -乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性； -人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阴性； -丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性； 非吸氧状态下血氧饱和度≥95% 7 受试者同意自签署知情同意书至回输后1年内使用可靠的避孕方法进行避孕。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内避孕器；释放激素的宫内节育器；性伴侣绝育法；铜制宫内节育器、正确使用已证实的可抑制排卵的复方激素避孕药；可抑制排卵的孕激素避孕药。同时女性受试者应承诺回输后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖； 8 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 肿瘤病灶侵及脑干或存在弥漫性软脑膜侵犯。 2 经研究者判断，不能进行Ommaya囊置管，或疾病进展迅速，首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。 3 经研究者判断，不能进行Ommaya囊置管，或疾病进展迅速，首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。 4 经研究者判断，不能进行Ommaya囊置管，或疾病进展迅速，首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。 5 高血压控制不佳（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）或伴有高血压危象或高血压脑病； 6 除脑胶质母细胞瘤外，合并其他严重中枢神经系统疾病或并发症，包括：不受控制的癫痫大发作、重度脑水肿、脑疝等其他严重并发症等； 7 除胶质母细胞瘤之外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌，局部前列腺癌，低分期膀胱癌，乳腺导管原位癌，或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤； 8 单采前14天内存在活动性、需要系统治疗、且尚未控制的感染，包括但不限于细菌、病毒、真菌等； 9 受试者需长期使用免疫抑制剂，或治疗剂量的皮质类固醇类药物（定义为每天需要超过10毫克的地塞米松，以及相同当量的其他类固醇药物）； 10 单采前，既往治疗洗脱要求： 1)近4周内接受过任何研究性药物或治疗。 2)近4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗者。注：允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗、曾接种活疫苗或减毒疫苗者。 3)近4周内曾接受过与适应症不相关的手术，经研究者判定已完全恢复不影响单采者除外。 4)近4周内接受过放疗。 5)近4周内使用过单克隆抗体，如贝伐单抗；或放置过卡莫司汀晶片。 6)近2周内接受过细胞毒性药物，如替莫唑胺、司莫司汀、卡莫司汀等。近1周内接受过大剂量皮质类固醇药物，定义为≥10mg/天泼尼松或等效物； 11 既往治疗毒性需恢复至≤1级（参考NCI-CTCAE 5.0）除外研究者判断不影响单采、细胞回输及安全性评估的毒性反应，如脱发或白斑等。 12 存在MRI检查禁忌症，包括嵌入的金属材料/设备（例如：起搏器等）； 13 研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SNC109注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率 NA 安全性指标 2 有不良事件发生率及严重程度，以及实验室异常检查结果等。 NA 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价SNC109治疗复发胶质母细胞瘤受试者的有效性。 NA 有效性指标+安全性指标 2 初步评价SNC109的药代动力学特征。 NA 有效性指标+安全性指标 3 监测SNC109回输前后可复制型慢病毒（RCL）的检出情况。 NA 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈凌	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13801187589	Email	Chen_ling301@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	陈凌	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-05-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息