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出境医 / 临床实验 / 一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究

一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究

登记号 CTR20243265 试验状态 进行中
申请人联系人 魏媛 首次公示信息日期 2024-09-05
申请人名称 AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243265
相关登记号 CTR20243352
药物名称 Balcinrenone/达格列净
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心力衰竭合并肾功能损害
试验专业题目 一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中 评价 Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、 III期研究
试验通俗题目 一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究
试验方案编号 D6402C00012 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-01-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 魏媛 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
在慢性心力衰竭合并肾功能损害的患者中评价balcinrenone与达格列净固定剂量复方制剂与达格列净相比的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，受试者年龄必须≥ 18岁。
2 存在症状性心衰（NYHA心功能分级II~IV级）记录。
3 近6个月内发生心衰事件（住院或紧急就诊）。
4 在过去12个月内通过评估获得LVEF值。
5 根据当地指南，接受SoC治疗心衰伴肾功能损害。
6 未接受MRA治疗。
7 访视1时eGFR ≥ 20至< 60 mL/min/1.73m2。
8 访视1时血清或血浆钾≥ 3.5 mmol/L且≤ 5.0 mmol/L。
9 访视1时NT-proBNP必须> 300 pg/mL（如果访视1时伴有房颤或房扑，则NT-proBNP必须> 600 pg/mL）。
排除标准
1 随机化时收缩压< 100 mmHg，或过去24小时内出现症状性低血压
2 在过去3个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死）、卒中或短暂性脑缺血发作
3 入组前3个月内接受过大型心脏手术、冠状血管重建或瓣膜修复或置换，或植入心脏再同步治疗器械，或计划在随机化后接受任何这些手术
4 肥厚型梗阻性心肌病病史。
5 复杂先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病
6 症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）
7 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括COPD；或入组前12个月内COPD加重需要创伤性机械通气辅助治疗）。
8 在过去4周内接受过肾脏替代治疗，目前需要肾脏替代治疗或即将开始肾脏替代治疗。
9 肝脏疾病，包括活动性HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（访视1筛选时Child-Pugh B~C 级；或AST或ALT中任何一项> 3 × ULN；或TBL > 2 × ULN）。
10 1型糖尿病。
11 以下任何与COVID-19感染相关的情况： a. 入组（访视1）前最后4周内或随机化（访视2）时疑似（由PI判断）或确诊COVID-19感染。 b. 入组（访视1）前12周内因COVID-19住院。
12 接受强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Balcinrenone/达格列净
英文通用名:Balcinrenone/dapagliflozin
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:15mg/10mg
用法用量:每日1次，每次1粒，口服
用药时程:大约20个月
2 中文通用名:Balcinrenone/达格列净
英文通用名:Balcinrenone/dapagliflozin
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:40mg/10mg
用法用量:每日1次，每次1粒，口服
用药时程:大约20个月
3 中文通用名:达格列净安慰剂
英文通用名:matching placebo for dapagliflozin
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:每日1次，每次1片，口服
用药时程:大约20个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达格列净
英文通用名:dapagliflozin
商品名称:安达唐 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:每日1次，每次1粒，口服
用药时程:大约20个月
2 中文通用名:Balcinrenone/达格列净匹配安慰剂
英文通用名:matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:每日1次，每次1粒，口服
用药时程:大约20个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至首次发生复合终点中任一组分事件的时间： - CV死亡 - 因HF住院 -未住院的HF事件 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 复合终点组分的总发生率（首次和复发）： - CV死亡 - 因HF住院 - 未住院的HF事件 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标
2 HF住院（首次和复发）的总发生率 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标
3 至CV死亡的时间 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标
4 由全因死亡、总HF事件和从基线至随机化后24周KCCQ全部症状总评分的变化组成的分层复合终点（hierarchical composite endpoint） 从基线至随机化后24周 有效性指标
5 至全因死亡时间 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张抒扬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13911667211 Email shuyangzhang103@163.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园一号北京协和医院东单院区
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 张抒扬 中国 北京市 北京市
2 兰州大学第二医院 郭雪娅 中国 甘肃省 兰州市
3 南京医科大学第一附属医院 徐东杰 中国 江苏省 南京市
4 浙江省人民医院 王利宏 中国 浙江省 杭州市
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄恺 中国 湖北省 武汉市
6 东南大学附属中大医院 魏芹 中国 江苏省 南京市
7 首都医科大学附属北京安贞医院 董建增 中国 北京市 北京市
8 西安交通大学第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
9 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
10 海南省第三人民医院 林玲 中国 海南省 三亚市
11 四川省人民医院 孔洪 中国 四川省 成都市
12 中南大学湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
13 济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
14 四川大学华西医院 贺勇 中国 四川省 成都市
15 南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
16 南方医科大学南方医院 宾建平 中国 广东省 广州市
17 中国医科大学附属盛京医院 孙志军 中国 辽宁省 沈阳市
18 中日友好医院 任景怡 中国 北京市 北京市
19 哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
20 徐州市中心医院 韩冰 中国 江苏省 徐州市
21 菏泽市立医院 陈贝健 中国 山东省 菏泽市
22 长沙市第三医院 张育民 中国 湖南省 长沙市
23 济宁医学院附属医院 尉希清 中国 山东省 济宁市
24 萍乡市人民医院 黄文军 中国 江西省 萍乡市
25 中国医学科学院阜外医院 张健 中国 北京市 北京市
26 上海市普陀区中心医院 刘宗军 中国 上海市 上海市
27 南昌市第三医院 裴兆辉 中国 江西省 南昌市
28 广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州市
29 赤峰市医院 王卫芳 中国 内蒙古自治区 赤峰市
30 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 蔺雪峰 中国 内蒙古自治区 包头市
31 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
32 新疆维吾尔自治区人民医院 彭辉 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
33 上海交通大学医学院附属瑞金医院 金玮 中国 上海市 上海市
34 南充市中心医院 刘海燕 中国 四川省 南充市
35 暨南大学附属第一医院 刘福成 中国 广东省 广州市
36 江苏省苏北人民医院 谢勇 中国 江苏省 扬州市
37 陕西省人民医院 王军奎 中国 陕西省 西安市
38 北京大学第一医院 马为 中国 北京市 北京市
39 浙江省台州医院 米亚非 中国 浙江省 台州市
40 衢州市人民医院 屠晓鸣 中国 浙江省 衢州市
41 香港大学深圳医院 刘铭雅 中国 广东省 深圳市
42 内蒙古自治区人民医院 贺利平 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
43 南华大学附属第一医院 唐惠芳 中国 湖南省 衡阳市
44 徐州医科大学附属医院 朱红 中国 江苏省 徐州市
45 聊城市人民医院 王晓华 中国 山东省 聊城市
46 Centro Medico Dra Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicada Sonia Sassone 阿根廷 CABA CABA
47 Centro Modelo de Cardiologia Guillermo Mercau Torres 阿根廷 San Miguel de Tucuman San Miguel de Tucuman
48 Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral Miguel Hominal 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
49 Centro de Investigaciones Medicas Alejandro Julio Pereyra 阿根廷 Mar del Plata Mar del Plata
50 Sanatorio Esperanza Guillermo Cursack 阿根廷 Esperanza Esperanza
51 Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria Juan Pablo Escalante 阿根廷 Ganadero Baigorria Ganadero Baigorria
52 Instituto de Cardiologia Juana F Cabral Eduardo Perna 阿根廷 Corrientes Corrientes
53 Centro Medico Luquez Hugo Luquez 阿根廷 Cordoba Cordoba
54 Investigaciones Clinicas Tucuman Aldo Prado 阿根廷 San Miguel de Tucuman San Miguel de Tucuman
55 Hospital Provincial del Centenario Juan Loureyro 阿根廷 Rosario Rosario
56 Centro Dr. Lazaro Langer DAMIC Diego Martinez 阿根廷 Cordoba Cordoba
57 Clinica Adventista Belgrano Marcelo Casas 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
58 Hospital El Cruce Diego Kyle 阿根廷 Florencio Varela Florencio Varela
59 Sanatorio Guemes Horacio German Cestari 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
60 CEDIC Centro de Investigacion Clinica Diego Arakaki 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
61 Hospital Sirio Libanes Gustavo Frechtel 阿根廷 Ciudad de Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
62 Centro De Investigaciones Metabolicas Juan Herrera Paz 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
63 Barwon Health John Amerena 澳大利亚 Geelong Geelong
64 Prince Charles Hospital Scott Mckenzie 澳大利亚 Chermside Chermside
65 Blacktown Hospital Gary Gan 澳大利亚 Blacktown Blacktown
66 Monash Medical Centre -Cardio Sriram Rao 澳大利亚 Clayton Clayton
67 Peninsula Health Jamie Layland 澳大利亚 Frankston Frankston
68 Fiona Stanley Amit Shah 澳大利亚 Murdoch Murdoch
69 Cairns Hospital Kevin Ng 澳大利亚 Cairns Cairns
70 Canberra Hospital Walter Abhayaratna 澳大利亚 Canberra Canberra
71 Med.-Univ. Graz, Klinische Abteilung fur Kardiologie Dirk Von Lewinski 奥地利 Graz Graz
72 Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Johann Auer 奥地利 Braunau am Inn Braunau am Inn
73 Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Christian Ebner 奥地利 Linz Linz
74 Uniklinikum Salzburg Michael Lichtenauer 奥地利 Salzburg Salzburg
75 Universitatsklinikum St. Polten Deddo Mortl 奥地利 St. Polten St. Polten
76 Wilhelminenspital der Stadt Wien, 3. Med. Abteilung Stephan Dobner 奥地利 Wien Wien
77 Ordination Dr. Evelyn FlieBer-Gorzer Evelyn FlieBer-Gorzer 奥地利 St. Stefan/Stainz St. Stefan/Stainz
78 Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund Diana Bonderman 奥地利 Wien Wien
79 AKH Wien, Univ. Klinik f. Innere Medizin 2, Abt. Kardiologie Roza Badr-Eslam 奥地利 Wien Wien
80 Instituto Dante Pazzanese Edileide Correia 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
81 Hospital de Clinicas de Porto Alegre Adamastor Pereira 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
82 Sociedade Hopitalar Angelina Caron Dalton Precoma 巴西 Campina Grande do Sul Campina Grande do Sul
83 Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas Jose Saraiva 巴西 Campinas Campinas
84 Hospital Universitario Pedro Ernesto Ricardo Mourilhe 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
85 Instituto do Coracao Jose Nicolau 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
86 Nucleo de Pesquisa Clinica S/S Paulo Rossi 巴西 Curitiba Curitiba
87 HOSPITAL UNIVERSITARIO DO PIAUI Carlos Eduardo Lima 巴西 Teresina Teresina
88 L2IP – Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda Eduardo Vasconcellos 巴西 Brasilia Brasilia
89 Eurolatino Medical Research Flavia Arantes 巴西 Uberlandia Uberlandia
90 Instituto？Brasil？De？Pesquisa？Clinica S.A Fabio Tuche 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
91 MK Blumenau Pesquisa Clinica Adrian Kormann 巴西 Blumenau Blumenau
92 Hospital das Clinicas da UFG Aguinaldo de Freitas, Jr. 巴西 Goiania Goiania
93 Cipes Centro Internacional De Pesquisa Clinica LTDA Fabiana Braga 巴西 Sao Jose dos Campos Sao Jose dos Campos
94 Centro？de Pesquisa Clinica do Coracao Fabio Silveira 巴西 Aracaju Aracaju
95 MHAT Heart and Brain EAD Iana Simova 保加利亚 Pleven Pleven
96 UMHATEM N. I. Pirogov, Clinic of Cardiology Maria Milanova 保加利亚 Sofia Sofia
97 DCC Aleksandrovska EOOD Nikolay Runev 保加利亚 Sofia Sofia
98 DCC 20 - Sofia Blagovest Stoimenov 保加利亚 Sofia Sofia
99 MHAT Haskovo AD Antoni Gogov 保加利亚 Haskovo Haskovo
100 UMHAT 'St. Georgi', Cl. of Cardiology Georgi Goranov 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
101 MC Exacta Medica EOOD Nikolay Iliev 保加利亚 Pleven Pleven
102 National Cardiology Hospital, Clinic of Cardiology Danail Avramov 保加利亚 Sofia Sofia
103 Medical Center - Zdrave-1 Ralitsa Vatova-Bialetska 保加利亚 Kozloduy Kozloduy
104 28 DCC Sofia Tsvetelina Kunova 保加利亚 Sofia Sofia
105 MC Cardiomed 2020 Kostadinka Bletsova 保加利亚 Sliven Sliven
106 DCC 1 Stara Zagora Maryan Despotoski 保加利亚 Stara Zagora Stara Zagora
107 MHAT - Plovdiv, Department of Cardiology Stefan Tutundzhiev 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
108 MC Pulmovision EOD Kristina Stoyanova 保加利亚 Sofia Sofia
109 MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 Todor Kolchev 保加利亚 Dupnitsa Dupnitsa
110 MHAT Hadzhi Dimitar OOD, Sliven, Department of Cardiology Azhda Hasanova 保加利亚 Sliven Sliven
111 MHAT Knyaginya Klementina EAD Bojidar Dimov 保加利亚 Sofia Sofia
112 MHAT Botevgrad Veselin Rusinov 保加利亚 Botevgrad Botevgrad
113 Cambridge Cardiac Care Centre Amritanshu Pandey 加拿大 Cambridge Cambridge
114 ECOGENE-21 Nathalie Roy 加拿大 Chicoutimi Chicoutimi
115 Partners of Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Yaariv Khaykin 加拿大 Newmarket Newmarket
116 Diabetes Heart Research Centre Luis Noronha 加拿大 Toronto Toronto
117 Montreal Heart Institute Eileen O’Meara 加拿大 Montreal Montreal
118 CardioVasc HR Daniel Savard 加拿大 St Jean sur Richelieu St Jean sur Richelieu
119 Saint Boniface General Hospital Allan Schaffer 加拿大 Winnipeg Winnipeg
120 Kawartha Cardiology Clinical Trials Michael Hartleib 加拿大 Peterborough Peterborough
121 Cape Breton Regional Hospital Paul MacDonald 加拿大 Sydney Sydney
122 North York Diagnostic and Cardiac Centre Subodh Verma 加拿大 North York North York
123 The Medical Arts Health Research Group John Vyselaar 加拿大 North Vancouver North Vancouver
124 CPS Research Amelia Yip 加拿大 Waterloo Waterloo
125 CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne David Laflamme 加拿大 Greenfield Park Greenfield Park
126 St. Paul's Hospital Mustafa Toma 加拿大 Vancouver Vancouver
127 Dr James Cha James Cha 加拿大 Oshawa Oshawa
128 Fraser Clinical Trials Inc Michael Diamant 加拿大 New Westminster New Westminster
129 Diex recherche Trois-Rivières Ying Tung Sia 加拿大 Trois-Rivieres Trois-Rivieres
130 University Hospital Pavel Roshanov 加拿大 London London
131 Montreal Sacred Heart Hospital (Hopital du Sacre-Coeur-de-Montreal) Frederic Poulin 加拿大 Montreal Montreal
132 Facultad de Medicina - Universidad de Chile Juan Prieto 智利 Santiago Santiago
133 Servicios Profesionales Smolam LTDA Margarita Vejar 智利 Santiago Santiago
134 Hospital de Victoria Felipe Vallejos 智利 Victoria Victoria
135 Centro de Especialidades medicas Vanguardia Bastian Abarca 智利 Temuco Temuco
136 Enroll SpA Luis Morales 智利 Santiago Santiago
137 Clinical Research Chile spA Luis Concha 智利 Valdivia Valdivia
138 CICS Christian Pincetti 智利 Temuco Temuco
139 Hospital Regional de Antofagasta Jose Torres Encina 智利 Antofagasta Antofagasta
140 美国治疗医生

治疗医院

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