登记号	CTR20243265
相关登记号	CTR20243352
药物名称	Balcinrenone/达格列净
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心力衰竭合并肾功能损害
试验专业题目	一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中 评价 Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、 III期研究
试验通俗题目	一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究
试验方案编号	D6402C00012	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	魏媛	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼	联系人邮编	201203

在慢性心力衰竭合并肾功能损害的患者中评价balcinrenone与达格列净固定剂量复方制剂与达格列净相比的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，受试者年龄必须≥ 18岁。 2 存在症状性心衰（NYHA心功能分级II~IV级）记录。 3 近6个月内发生心衰事件（住院或紧急就诊）。 4 在过去12个月内通过评估获得LVEF值。 5 根据当地指南，接受SoC治疗心衰伴肾功能损害。 6 未接受MRA治疗。 7 访视1时eGFR ≥ 20至< 60 mL/min/1.73m2。 8 访视1时血清或血浆钾≥ 3.5 mmol/L且≤ 5.0 mmol/L。 9 访视1时NT-proBNP必须> 300 pg/mL（如果访视1时伴有房颤或房扑，则NT-proBNP必须> 600 pg/mL）。
排除标准	1 随机化时收缩压< 100 mmHg，或过去24小时内出现症状性低血压 2 在过去3个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死）、卒中或短暂性脑缺血发作 3 入组前3个月内接受过大型心脏手术、冠状血管重建或瓣膜修复或置换，或植入心脏再同步治疗器械，或计划在随机化后接受任何这些手术 4 肥厚型梗阻性心肌病病史。 5 复杂先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病 6 症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器） 7 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括COPD；或入组前12个月内COPD加重需要创伤性机械通气辅助治疗）。 8 在过去4周内接受过肾脏替代治疗，目前需要肾脏替代治疗或即将开始肾脏替代治疗。 9 肝脏疾病，包括活动性HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（访视1筛选时Child-Pugh B~C 级；或AST或ALT中任何一项> 3 × ULN；或TBL > 2 × ULN）。 10 1型糖尿病。 11 以下任何与COVID-19感染相关的情况： a. 入组（访视1）前最后4周内或随机化（访视2）时疑似（由PI判断）或确诊COVID-19感染。 b. 入组（访视1）前12周内因COVID-19住院。 12 接受强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Balcinrenone/达格列净 英文通用名:Balcinrenone/dapagliflozin 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:15mg/10mg 用法用量:每日1次，每次1粒，口服 用药时程:大约20个月 2 中文通用名:Balcinrenone/达格列净 英文通用名:Balcinrenone/dapagliflozin 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/10mg 用法用量:每日1次，每次1粒，口服 用药时程:大约20个月 3 中文通用名:达格列净安慰剂 英文通用名:matching placebo for dapagliflozin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每日1次，每次1片，口服 用药时程:大约20个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净 英文通用名:dapagliflozin 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次1粒，口服 用药时程:大约20个月 2 中文通用名:Balcinrenone/达格列净匹配安慰剂 英文通用名:matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:每日1次，每次1粒，口服 用药时程:大约20个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生复合终点中任一组分事件的时间： - CV死亡 - 因HF住院 -未住院的HF事件 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点组分的总发生率（首次和复发）： - CV死亡 - 因HF住院 - 未住院的HF事件 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标 2 HF住院（首次和复发）的总发生率 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标 3 至CV死亡的时间 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标 4 由全因死亡、总HF事件和从基线至随机化后24周KCCQ全部症状总评分的变化组成的分层复合终点（hierarchical composite endpoint） 从基线至随机化后24周 有效性指标 5 至全因死亡时间 从随机化至主要分析删失日期 有效性指标

有 有

1	姓名	张抒扬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911667211	Email	shuyangzhang103@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号北京协和医院东单院区
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京市	北京市
2	兰州大学第二医院	郭雪娅	中国	甘肃省	兰州市
3	南京医科大学第一附属医院	徐东杰	中国	江苏省	南京市
4	浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
6	东南大学附属中大医院	魏芹	中国	江苏省	南京市
7	首都医科大学附属北京安贞医院	董建增	中国	北京市	北京市
8	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
10	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	三亚市
11	四川省人民医院	孔洪	中国	四川省	成都市
12	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
13	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
14	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
15	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
16	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
17	中国医科大学附属盛京医院	孙志军	中国	辽宁省	沈阳市
18	中日友好医院	任景怡	中国	北京市	北京市
19	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	徐州市中心医院	韩冰	中国	江苏省	徐州市
21	菏泽市立医院	陈贝健	中国	山东省	菏泽市
22	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
23	济宁医学院附属医院	尉希清	中国	山东省	济宁市
24	萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
25	中国医学科学院阜外医院	张健	中国	北京市	北京市
26	上海市普陀区中心医院	刘宗军	中国	上海市	上海市
27	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
28	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
29	赤峰市医院	王卫芳	中国	内蒙古自治区	赤峰市
30	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	蔺雪峰	中国	内蒙古自治区	包头市
31	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
32	新疆维吾尔自治区人民医院	彭辉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
33	上海交通大学医学院附属瑞金医院	金玮	中国	上海市	上海市
34	南充市中心医院	刘海燕	中国	四川省	南充市
35	暨南大学附属第一医院	刘福成	中国	广东省	广州市
36	江苏省苏北人民医院	谢勇	中国	江苏省	扬州市
37	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
38	北京大学第一医院	马为	中国	北京市	北京市
39	浙江省台州医院	米亚非	中国	浙江省	台州市
40	衢州市人民医院	屠晓鸣	中国	浙江省	衢州市
41	香港大学深圳医院	刘铭雅	中国	广东省	深圳市
42	内蒙古自治区人民医院	贺利平	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
43	南华大学附属第一医院	唐惠芳	中国	湖南省	衡阳市
44	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
45	聊城市人民医院	王晓华	中国	山东省	聊城市
46	Centro Medico Dra Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicada	Sonia Sassone	阿根廷	CABA	CABA
47	Centro Modelo de Cardiologia	Guillermo Mercau Torres	阿根廷	San Miguel de Tucuman	San Miguel de Tucuman
48	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Miguel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
49	Centro de Investigaciones Medicas	Alejandro Julio Pereyra	阿根廷	Mar del Plata	Mar del Plata
50	Sanatorio Esperanza	Guillermo Cursack	阿根廷	Esperanza	Esperanza
51	Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria	Juan Pablo Escalante	阿根廷	Ganadero Baigorria	Ganadero Baigorria
52	Instituto de Cardiologia Juana F Cabral	Eduardo Perna	阿根廷	Corrientes	Corrientes
53	Centro Medico Luquez	Hugo Luquez	阿根廷	Cordoba	Cordoba
54	Investigaciones Clinicas Tucuman	Aldo Prado	阿根廷	San Miguel de Tucuman	San Miguel de Tucuman
55	Hospital Provincial del Centenario	Juan Loureyro	阿根廷	Rosario	Rosario
56	Centro Dr. Lazaro Langer DAMIC	Diego Martinez	阿根廷	Cordoba	Cordoba
57	Clinica Adventista Belgrano	Marcelo Casas	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
58	Hospital El Cruce	Diego Kyle	阿根廷	Florencio Varela	Florencio Varela
59	Sanatorio Guemes	Horacio German Cestari	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
60	CEDIC Centro de Investigacion Clinica	Diego Arakaki	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
61	Hospital Sirio Libanes	Gustavo Frechtel	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
62	Centro De Investigaciones Metabolicas	Juan Herrera Paz	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
63	Barwon Health	John Amerena	澳大利亚	Geelong	Geelong
64	Prince Charles Hospital	Scott Mckenzie	澳大利亚	Chermside	Chermside
65	Blacktown Hospital	Gary Gan	澳大利亚	Blacktown	Blacktown
66	Monash Medical Centre -Cardio	Sriram Rao	澳大利亚	Clayton	Clayton
67	Peninsula Health	Jamie Layland	澳大利亚	Frankston	Frankston
68	Fiona Stanley	Amit Shah	澳大利亚	Murdoch	Murdoch
69	Cairns Hospital	Kevin Ng	澳大利亚	Cairns	Cairns
70	Canberra Hospital	Walter Abhayaratna	澳大利亚	Canberra	Canberra
71	Med.-Univ. Graz, Klinische Abteilung fur Kardiologie	Dirk Von Lewinski	奥地利	Graz	Graz
72	Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH	Johann Auer	奥地利	Braunau am Inn	Braunau am Inn
73	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Christian Ebner	奥地利	Linz	Linz
74	Uniklinikum Salzburg	Michael Lichtenauer	奥地利	Salzburg	Salzburg
75	Universitatsklinikum St. Polten	Deddo Mortl	奥地利	St. Polten	St. Polten
76	Wilhelminenspital der Stadt Wien, 3. Med. Abteilung	Stephan Dobner	奥地利	Wien	Wien
77	Ordination Dr. Evelyn FlieBer-Gorzer	Evelyn FlieBer-Gorzer	奥地利	St. Stefan/Stainz	St. Stefan/Stainz
78	Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund	Diana Bonderman	奥地利	Wien	Wien
79	AKH Wien, Univ. Klinik f. Innere Medizin 2, Abt. Kardiologie	Roza Badr-Eslam	奥地利	Wien	Wien
80	Instituto Dante Pazzanese	Edileide Correia	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
81	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Adamastor Pereira	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
82	Sociedade Hopitalar Angelina Caron	Dalton Precoma	巴西	Campina Grande do Sul	Campina Grande do Sul
83	Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas	Jose Saraiva	巴西	Campinas	Campinas
84	Hospital Universitario Pedro Ernesto	Ricardo Mourilhe	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
85	Instituto do Coracao	Jose Nicolau	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
86	Nucleo de Pesquisa Clinica S/S	Paulo Rossi	巴西	Curitiba	Curitiba
87	HOSPITAL UNIVERSITARIO DO PIAUI	Carlos Eduardo Lima	巴西	Teresina	Teresina
88	L2IP – Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda	Eduardo Vasconcellos	巴西	Brasilia	Brasilia
89	Eurolatino Medical Research	Flavia Arantes	巴西	Uberlandia	Uberlandia
90	Instituto？Brasil？De？Pesquisa？Clinica S.A	Fabio Tuche	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
91	MK Blumenau Pesquisa Clinica	Adrian Kormann	巴西	Blumenau	Blumenau
92	Hospital das Clinicas da UFG	Aguinaldo de Freitas, Jr.	巴西	Goiania	Goiania
93	Cipes Centro Internacional De Pesquisa Clinica LTDA	Fabiana Braga	巴西	Sao Jose dos Campos	Sao Jose dos Campos
94	Centro？de Pesquisa Clinica do Coracao	Fabio Silveira	巴西	Aracaju	Aracaju
95	MHAT Heart and Brain EAD	Iana Simova	保加利亚	Pleven	Pleven
96	UMHATEM N. I. Pirogov, Clinic of Cardiology	Maria Milanova	保加利亚	Sofia	Sofia
97	DCC Aleksandrovska EOOD	Nikolay Runev	保加利亚	Sofia	Sofia
98	DCC 20 - Sofia	Blagovest Stoimenov	保加利亚	Sofia	Sofia
99	MHAT Haskovo AD	Antoni Gogov	保加利亚	Haskovo	Haskovo
100	UMHAT 'St. Georgi', Cl. of Cardiology	Georgi Goranov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
101	MC Exacta Medica EOOD	Nikolay Iliev	保加利亚	Pleven	Pleven
102	National Cardiology Hospital, Clinic of Cardiology	Danail Avramov	保加利亚	Sofia	Sofia
103	Medical Center - Zdrave-1	Ralitsa Vatova-Bialetska	保加利亚	Kozloduy	Kozloduy
104	28 DCC Sofia	Tsvetelina Kunova	保加利亚	Sofia	Sofia
105	MC Cardiomed 2020	Kostadinka Bletsova	保加利亚	Sliven	Sliven
106	DCC 1 Stara Zagora	Maryan Despotoski	保加利亚	Stara Zagora	Stara Zagora
107	MHAT - Plovdiv, Department of Cardiology	Stefan Tutundzhiev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
108	MC Pulmovision EOD	Kristina Stoyanova	保加利亚	Sofia	Sofia
109	MHAT Sveti Ivan Rilski 2003	Todor Kolchev	保加利亚	Dupnitsa	Dupnitsa
110	MHAT Hadzhi Dimitar OOD, Sliven, Department of Cardiology	Azhda Hasanova	保加利亚	Sliven	Sliven
111	MHAT Knyaginya Klementina EAD	Bojidar Dimov	保加利亚	Sofia	Sofia
112	MHAT Botevgrad	Veselin Rusinov	保加利亚	Botevgrad	Botevgrad
113	Cambridge Cardiac Care Centre	Amritanshu Pandey	加拿大	Cambridge	Cambridge
114	ECOGENE-21	Nathalie Roy	加拿大	Chicoutimi	Chicoutimi
115	Partners of Advanced Cardiac Evaluation (PACE)	Yaariv Khaykin	加拿大	Newmarket	Newmarket
116	Diabetes Heart Research Centre	Luis Noronha	加拿大	Toronto	Toronto
117	Montreal Heart Institute	Eileen O’Meara	加拿大	Montreal	Montreal
118	CardioVasc HR	Daniel Savard	加拿大	St Jean sur Richelieu	St Jean sur Richelieu
119	Saint Boniface General Hospital	Allan Schaffer	加拿大	Winnipeg	Winnipeg
120	Kawartha Cardiology Clinical Trials	Michael Hartleib	加拿大	Peterborough	Peterborough
121	Cape Breton Regional Hospital	Paul MacDonald	加拿大	Sydney	Sydney
122	North York Diagnostic and Cardiac Centre	Subodh Verma	加拿大	North York	North York
123	The Medical Arts Health Research Group	John Vyselaar	加拿大	North Vancouver	North Vancouver
124	CPS Research	Amelia Yip	加拿大	Waterloo	Waterloo
125	CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne	David Laflamme	加拿大	Greenfield Park	Greenfield Park
126	St. Paul's Hospital	Mustafa Toma	加拿大	Vancouver	Vancouver
127	Dr James Cha	James Cha	加拿大	Oshawa	Oshawa
128	Fraser Clinical Trials Inc	Michael Diamant	加拿大	New Westminster	New Westminster
129	Diex recherche Trois-Rivières	Ying Tung Sia	加拿大	Trois-Rivieres	Trois-Rivieres
130	University Hospital	Pavel Roshanov	加拿大	London	London
131	Montreal Sacred Heart Hospital (Hopital du Sacre-Coeur-de-Montreal)	Frederic Poulin	加拿大	Montreal	Montreal
132	Facultad de Medicina - Universidad de Chile	Juan Prieto	智利	Santiago	Santiago
133	Servicios Profesionales Smolam LTDA	Margarita Vejar	智利	Santiago	Santiago
134	Hospital de Victoria	Felipe Vallejos	智利	Victoria	Victoria
135	Centro de Especialidades medicas Vanguardia	Bastian Abarca	智利	Temuco	Temuco
136	Enroll SpA	Luis Morales	智利	Santiago	Santiago
137	Clinical Research Chile spA	Luis Concha	智利	Valdivia	Valdivia
138	CICS	Christian Pincetti	智利	Temuco	Temuco
139	Hospital Regional de Antofagasta	Jose Torres Encina	智利	Antofagasta	Antofagasta
140	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 恩格列净 恩帕格列净和二甲双胍 达格列净和沙格列汀 依帕列净和利拉列汀 缬沙坦 氯噻酮 Qbrelis Coreg CR 坎地沙坦 亲爱的斯皮尔 前沿医讯 如何最大程度地减少癌症治疗后的心脏病 女童癌症幸存者应该知道的五件事 锻炼的另一个重要原因-性生活 考虑癌症与其他疾病之间的联系 最新研究进展 医师追踪现实生活中的护理模式 泌尿生殖系统癌症的免疫治疗 生存研究研讨会的报告 减少左乳房辐射的心脏毒性 靶向分子试剂的副作用