登记号	CTR20243261
相关登记号	CTR20211001
药物名称	丹葛酚酮胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变属阴虚血瘀证
试验专业题目	丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变（阴虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
试验通俗题目	丹葛酚酮胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	XLKJ2024092LZC	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0558-2809098	联系人手机号	13940238259
联系人Email	1059483246@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区百合路1177号	联系人邮编	236800

以安慰剂为对照，进一步评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变（阴虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁(含边界值)，患有2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断，膝关节以下远端对称性感觉异常，且病程不少于6个月; 2 筛选时神经传导测定异常； 3 符合中医阴虚血瘀证标准; 4 2周导入期前:合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol(指尖血或静脉血)，糖化血红蛋白≤8%;2周导入期后基线检测空腹血糖≤8mmolL(指尖血或静脉血)、餐后2小时血糖≤11.1mmolL(指尖血或静脉血);在筛选前，降糖治疗方案(药物种类及剂量)必须稳定使用至少 30 天; 5 在筛选期和基线期，多伦多临床评分系统(TCSS)评分≥6分，且导入期前后 TCSS 评分改变≤2分; 6 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准	1 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林-巴利综合征、药物引起的神经毒、维生素B12缺乏、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变、肾功能不全引起的代谢物对神经损伤、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）、甲状腺功能异常且有临床意义、外伤、感染（如人类免疫缺陷病毒）等（经研究者判定不影响疗效评价者除外）。 2 合并有以下影响疗效评价的情况：下肢破溃、下肢截肢、糖尿病足、糖尿病肌萎缩、Charcot关节病、外周动脉性疾病、影响神经传导功能评估的皮肤疾病、下肢动脉闭塞或显著间歇跛行症状，以及接受过下肢血管旁路手术或成形术。 3 筛选前3个月内发生过糖尿病急性并发症（严重低血糖伴意识丧失、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征、乳酸性酸中毒等）。 4 导入期内服用止痛药物者（包括急救用药）。 5 目前正在使用和或预计试验期间必须合并使用以下影响试验评价的治疗，包括但不限于： ①化药或生物制剂：神经修复药物（甲钴胺、B族维生素、神经生长因子、神经营养因子等）、抗氧化应激药物（α-硫辛酸）、抑制醛糖还原酶活性药物（依帕司他）、改善微循环药物（前列腺素及前列腺素类似物、己酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、该拮抗剂等）、改善细胞能量代谢药物（乙酰左卡尼汀）、肌醇、神经节苷酯和亚麻酸等； ②中药：木丹颗粒、复方丹参滴丸等具有治疗糖尿病周围神经病变作用的中成药或具有治疗阴虚血瘀作用的中药方剂；含藜芦的中药及其制剂； ③其他治疗措施：针灸、穴位注射、中药熏洗、物理治疗（如电磁波治疗、电针）。 6 在筛选前2周或5个半衰期（以长者为准）内，使用了其他治疗糖尿病神经病变的药物或非药物疗法。 7 妊娠期、哺乳期妇女及有妊娠计划者。 8 明显心功能不全（如纽约心脏病学会分级2级或3级），或肾功能不全（肌酐大于正常值上限1.5倍），或肝功能不全（ALT和/或AST高于正常高限2倍以上），或胃肠手术引起药物吸收不良者，或严重脑血管、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病。 9 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时非同日连续两次测量血压≥160/100mmHg）或严重高甘油三酯血症[甘油三酯（TG）≥5.6 mmol/L]。 10 合并有精神疾病而无法合作或不愿合作。 11 有酒精、药物滥用史。 12 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 13 筛选前3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等。 14 植入心脏起搏器者。 15 首次给药前三个月内参与过其他临床试验者。 16 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。 17 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹葛酚酮胶囊 英文通用名:Dan'ge Fentong Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次3粒。 用药时程:16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹葛酚酮模拟剂胶囊 英文通用名:Dan'ge Fentong Stimulant Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次3粒（丹葛酚酮胶囊模拟剂） 用药时程:16周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后，多伦多临床评分系统（TCSS）总分较基线的变化值。 16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4、8、12周后， TCSS总分较基线的变化值； 4、8、12周 有效性指标 2 治疗4、8、12、16周后，TCSS单项神经症状消失率； 4、8、12、16周 有效性指标 3 治疗4、8、12、16周后，TCSS单项感觉功能复常率； 4、8、12、16周 有效性指标 4 治疗4、8、12、16周后，平均每日疼痛评分（ADPS，7日内每日疼痛NRS评分的平均值）较基线的变化值； 4、8、12、16周 有效性指标 5 治疗4、8、12、16周后，ADPS应答率（ADPS相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例）； 4、8、12、16周 有效性指标 6 治疗4、8、12、16周后，麻木症状VAS评分较基线的变化值； 4、8、12、16周 有效性指标 7 治疗4、8、12、16周后，中医证候量表评分较基线的变化值； 4、8、12、16周 有效性指标 8 治疗4、8、12、16周后，中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率； 4、8、12、16周 有效性指标 9 治疗4、8、12、16周后，中医证候单项症状的消失率； 4、8、12、16周 有效性指标 10 用药结束后，神经传导速度（NCV）和波幅较基线的变化值； 16周 有效性指标 11 用药结束后，生活质量量表（SF-36）评分较基线的变化值。 16周 有效性指标 12 试验期间急救用药的使用情况。 4、8、12、16周 有效性指标 13 治疗 4、8、12、16周后，TCSS 总分较基线的 变化率; 4、8、12、16周 有效性指标 14 治疗 4、8、12、16 周后 TCSS 神经病变分级较基线的变化情况(等级降低、持平、升高的比例)。 4、8、12、16周 有效性指标

无 有

1	姓名	陈秋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18981885702	Email	chenqiu1969@163.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	陈秋	中国	四川省	成都市
2	贵州中医药大学第一附属医院	代芳	中国	贵州省	贵阳市
3	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
4	石家庄市人民医院	吴韬	中国	河北省	石家庄市
5	南昌大学第一附属医院	徐积兄	中国	江西省	南昌市
6	山西白求恩医院	刘师伟	中国	山西省	太原市
7	广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	杨彩娴	中国	广东省	清远市
8	武汉市普仁医院	黄伟	中国	湖北省	武汉市
9	云南省中医医院	钱锐	中国	云南省	昆明市
10	辽宁中医药大学附属医院	宫成军	中国	辽宁省	沈阳市
11	江苏省中医院	周希乔	中国	江苏省	南京市
12	安徽中医药大学第一附属医院	方朝晖	中国	安徽省	合肥市
13	宜昌市中心人民医院(西陵院区)	曾俊	中国	湖北省	宜昌市
14	武汉市第四医院	林梅	中国	湖北省	武汉市
15	十堰市太和医院	蔡俊玮	中国	湖北省	十堰市
16	广西中医药大学附属瑞康医院	杨望荣	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	河北省中医院	张庚良	中国	河北省	石家庄市
18	浙江省中医院	倪海祥	中国	浙江省	杭州市
19	西南医科大学附属中医医院	赵长英	中国	四川省	泸州市
20	南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
21	广西中医药大学第一附属医院	王振刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
23	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北省	沧州市
24	上海市中医医院	陶枫	中国	上海市	上海市
25	南阳南石医院	王超	中国	河南省	南阳市
26	吉林市化工医院	陶庆利	中国	吉林省	吉林市
27	黑龙江省第二医院	朱晓霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
28	山东中医药大学附属医院	牟淑敏	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-07-04
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-09-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息