登记号	CTR20243257
相关登记号
药物名称	丁苯酞软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
试验专业题目	丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-DBTA-24-69	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林艳婷	联系人座机	025-87182755-203	联系人手机号
联系人Email	lin-yt@alicornpharma.com	联系人邮政地址	安徽省-安庆市-大观区勇进路18号	联系人邮编	246000

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1粒由安徽艾立德制药有限公司提供的丁苯酞软胶囊（受试制剂，规格：0.1g）与单次口服1粒由石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞软胶囊（参比制剂，商品名：恩必普®，规格：0.1g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，含边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对丁苯酞或本品的任何辅料成份、芹菜过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如出血性脑卒中）、消化系统（如肝功能障碍）、泌尿系统（如肾功能障碍）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 6 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 7 在筛选前30天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 8 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 9 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 11 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者； 13 有体位性低血压、晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 14 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹每周期给药1次；每次1粒 用药时程:试验设计为四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:恩必普 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹每周期给药1次；每次1粒 用药时程:试验设计为四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap，Vd，CL，F 24h 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	谢明	学位	学士	职称	副主任
	电话	0730-8713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号
	邮编	414022	单位名称	岳阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	岳阳市人民医院	谢明	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	岳阳市人民医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2024-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-08；
试验完成日期	国内：2024-11-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息