登记号	CTR20243243
相关登记号
药物名称	双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验专业题目	一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1005研究时9-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
试验通俗题目	双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验
试验方案编号	311-HPV-1005-EXTEND	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡亚林	联系人座机	021-80165037	联系人手机号	17321107946
联系人Email	huyalin@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼	联系人邮编	201203

主要目的：评估9-30岁健康女性按0、2、6月免疫程序接种双价HPV疫苗后的长期免疫持久性。 次要目的：收集和分析接种疫苗后HPV相关疾病的发生情况，探索双价HPV疫苗的长期保护效果。

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 本扩展试验首次访视入组时9-17岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者； 2. 本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。 2 本扩展试验首次访视入组时或研究期间满18岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成1剂双价HPV疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。 2. 本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第54个月和/或第66个月远程（微信/电话等）访视，并提供研究者问询的与双价HPV疫苗突破病例相关的信息（如既往HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
排除标准	1 在先前的311-HPV-1005研究期间或311-HPV-1005研究结束至今接种过其他HPV疫苗者。 2 涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。 3 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Pichia pastoris) 商品名称:沃泽惠 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:每剂接种0.5ml试验疫苗 用药时程:0、2、6月 2 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Pichia pastoris) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:每剂接种0.5ml试验疫苗 用药时程:0、2、6月
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV 16、18型中和抗体GMT、阳性率 在首剂接种后第42个月和第66个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV16型和/或HPV18型相关疾病（如宫颈癌、任何级别的宫颈上皮内瘤变等）的发生情况 在首剂接种后第42个月、第54个月和第66个月 有效性指标

无 有

1	姓名	黄婷	学位	学士	职称	正高级
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
2	绵阳市疾病预防控制中心	刘友全	中国	四川省	绵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2024-08-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 175 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息