试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在筛选访视1时，参与者年龄必须在12岁至<18岁之间。 2 在访视1前至少12个月前确诊为哮喘。哮喘的临床诊断应在访视1前3年内按照以下任一标准记录： (a) 可逆性测试（沙丁胺醇治疗后改善≥12%） (b) 任意2次门诊访视之间第一秒用力呼气容积 (FEV1 )的差异>12% (c) 支气管激发试验阳性 如果没有任何上述记录，则必须进行门诊、非集中式肺活量测定，以证明使用沙丁胺醇治疗后的可逆性≥12%（90 μg [360 μg] 4 喷）。 3 接受以下计划的任一种哮喘维持治疗至少3 个月，在访视1前至少最后1个月服药稳定： (a) 低至高剂量吸入性类固醇 (ICS) (GINA 2023) 在所有随机入组的参与者中，最多30%将被允许接受低剂量ICS作为计划内哮喘维持治疗 (b) 低至高剂量ICS或ICS/长效β2 受体激动剂 (LABA）联合或不联合以下任一种额外维持治疗：白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱 最多 20% 随机入组的参与者（接受ICS单药或ICS联合LABA）将被允许接受额外的哮喘维持治疗（茶碱、LTRA 或 LAMA） 下文定义了支持此入选标准所需的最低要求可接受文件记录： 转诊医生签署并注明日期的备注，包括ICS或ICS/LABA吸入器的名称、剂量和持续时间（或名称和剂量，如果用作单独的吸入器）以及LTRA、LAMA 或茶碱（如适用）的名称、剂量和持续时间，以及/或ICS、ICS/LABA 和 LTRA、LAMA 或茶碱（如适用）的处方证据，以证明在入选标准规定的时间范围。 4 在访视1前至少3个月内根据需要接受吸入性 SABA。 5 访视1前12个月内有至少一次重度哮喘急性加重的病史记录。 入选时，重度急性加重视为导致至少以下一种情况的哮喘恶化：至少连续 3 天临时推注/冲击 SCS （全身性皮质类固醇）给药；一剂长效皮质类固醇注射剂量将被视为相当于 3 天疗程的 SCS；也可接受 1 天或 2 天疗程的口服地塞米松；因哮喘导致急诊室或紧急护理就诊（定义为在急诊科或紧急护理中心接受<24 小时的评估和治疗），且需要 SCS 治疗（如上所述）；因哮喘需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗保健机构接受≥24 小时的评估和治疗）。以下内容定义了入选本研究可接受的急性加重文件记录：由医院、急诊室或紧急诊疗护理机构开具的表明参与者住院治疗或接受了 SCS 以治疗哮喘急性加重的出院总结；转诊医生签字并注明日期的备注，包括有关诊断和SCS 治疗急性加重的信息；参与者可提供急性加重期间使用的SCS处方证据。 6 在随机分配前7天内，在筛选期间根据症状按需使用申办方提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药物至少3天。 7 证明能够使用经研究者评估可接受的MDI给药技术；禁止使用储雾罐。 8 能够进行经研究者评估可接受和可重现的PEF测量。 9 愿意按照研究方案要求留在研究中心，完成所有访视评估。 10 对于有生育能力的女性，尿液妊娠试验结果为阴性。 11 有生育能力的女性必须在随机分配前的妊娠试验结果为阴性，且同意采取以下措施之一，以预防怀孕： 1)完全禁欲被定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免进行异性性交。周期性禁欲是不可接受的。禁欲的可靠性需要结合临床试验的持续时间以及参与者的首选日常生活方式进行评估。因此，只有在完全禁欲与参与者的首选和日常生活方式一致的情况下，完全禁欲才是可接受的避孕方法。 2)如果有生育能力的女性同意从签署知情同意书（ ICF） 之日起至 IMP 末次给药后 2 周内使用以下有效避孕方法之一来避孕： 激素避孕（如，口服避孕药、植入避孕药或注射用激素避孕药）；单屏障避孕（如，男用避孕套与含杀精剂的子宫帽、隔膜或海绵）;与已接受输精管切除术绝育的男性伴侣保持单一性关系。 12 BMI<40kg/m2 13 能够同意（签署知情同意书）参加研究，其中包括遵循ICF和本研究方案中列出的要求和限制。患者的看护人必须能够就患者参加本研究提供书面知情同意。在进行任何研究特定程序之前，必须填写知情同意书。
排除标准	1 有危及生命的哮喘，定义为在访视1前5年内有需要插管、与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作相关的重大哮喘发作或哮喘相关晕厥发作病史。 2 在访视1前12个月内出现>3次重度哮喘急性加重。 3 在访视1前4周内完成重度哮喘急性加重SCS治疗。 4 在访视1前4周内完成下呼吸道感染治疗。 5 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访视1前7天内未消退。 注：允许既往符合排除标准3、4和/或5的参与者重新筛选。所有参与者均只能重新筛选一次。 6 当前吸烟者，有>10包年史的既往吸烟者，或在访视1前戒烟<6个月的既往吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟[蒸汽烟]和大麻）。 7 其他重大肺部疾病（例如，慢性支气管炎、需要治疗的支气管扩张、囊肿性纤维化或支气管肺发育不良），包括定期或偶尔使用氧气。 8 有临床上显著疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌或胃肠道疾病。显著性定义为经研究者判断参与者参加研究会导致安全风险、或者如果研究期间疾病/不良状况加重则会影响疗效或安全性分析的任何疾病。 9 访视1前癌症未完全缓解至少5年。 注：患有皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果研究者认为病情已得到临床控制，且参与者参加研究不会导致安全性问题，则符合资格。 10 访视1前一年内因精神疾病或自杀未遂住院治疗。 11 有精神疾病、智力缺陷、动力差或其他病史，如果其严重程度限制了知情同意的有效性。 12 研究者认为参与者有严重滥用酒精或药物的情况。 13 已安排/计划在研究期间住院治疗。 14 在访视1前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何市售（例如，奥马珠单抗、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗、度普利尤单抗、Tezepelumab）或试验性生物制剂，或任何其他禁用药物。 15 访视1前4周内使用OCS/SCS（任何剂量和任何适应症）。 1）在访视1前4周内发生需要OCS/SCS/口服地塞米松治疗的哮喘急性加重的参与者不能入选研究，因为全身性（包括口服）皮质类固醇要求4周洗脱期，但可在满足洗脱期要求后进入访视1。 16 长期使用OCS/SCS（访视1前3个月内使用≥3 周）。 17 无法停用研究方案定义的禁用药物。 18 在访视1前2周内通过吸入或雾化器和/或口服使用任何草药产品，且不同意在研究期间停用。 19 在访视1前一个月内使用任何口服SABA。 20 在访视1前7天内接种过减毒活疫苗。 21 目前正在参加任何干预性研究。 22 之前已在本研究中或任何其他PT007或PT027临床研究中随机分配。 23 已知或疑似对沙丁胺醇或布地奈德和/或其辅料超敏。 24 目前已怀孕（经妊娠试验阳性确认）或正在哺乳。 25 系本研究的研究者、助理研究者、协调员及前述人员的员工、直系亲属或申办方员工。 26 在访视1的最近30天（或5个半衰期，以较长者为准）内，在另一项临床研究中使用任何试验性治疗或器械进行治疗。 27 经研究者判断，认为参与者不太可能遵循研究程序、限制和要求，则该参与者不应参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:Budesonide/albuterol metered -dose inhaler 商品名称:AIRSUPRA 剂型:吸入气雾剂 规格:每喷80μg布地奈德和90μg沙丁胺醇 用法用量:随机分配后按需使用2喷，最大日剂量不超过12喷 用药时程:52周治疗期，按需给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:Albuterol sulfate metered-dose inhaler 商品名称:NA 剂型:吸入气雾剂 规格:每喷90μg沙丁胺醇 用法用量:随机分配后按需使用2喷，最大日剂量不超过12喷 用药时程:52周治疗期，按需给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AAER (重度哮喘急性加重的年化发生率) 整个研究周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次重度哮喘急性加重发生的时间 整个研究周期 有效性指标+安全性指标 2 治疗哮喘的年化总SCS暴露量（mg/参与者） 整个研究周期 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘瀚旻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85501313	Email	hanmin@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-中国四川省成都市成龙大道一段1416号,
	邮编	610066	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
2	上海市肺科医院	郭健	中国	上海市	上海市
3	广东医科大学附属医院	黎东明	中国	广东省	湛江市
4	蚌埠医科大学第一附属医院	周瑞	中国	安徽省	蚌埠市
5	延边大学附属医院（延边医院）	池永学	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
6	深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
7	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
8	中国医科大学附属盛京医院	李玖军	中国	辽宁省	沈阳市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	徐波	中国	北京市	北京市
10	内蒙古医科大学附属医院	王继春	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	绵阳市中心医院	徐维国	中国	四川省	绵阳市
12	上海市浦东新区人民医院	顾文超	中国	上海市	上海市
13	上海市儿童医院	董晓艳	中国	上海市	上海市
14	台州市中心医院	朱君飞	中国	浙江省	台州市
15	天津市儿童医院	邹映雪	中国	天津市	天津市
16	武汉儿童医院	陆小霞	中国	湖北省	武汉市
17	中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）	王桂兰	中国	广东省	中山市
18	天津医科大学总医院	郑荣秀	中国	天津市	天津市
19	苏州大学附属儿童医院	王宇清	中国	江苏省	苏州市
20	重庆医科大学附属儿童医院	罗征秀	中国	重庆市	重庆市
21	Chesapeake Clinical Research - PEDIATRICS	Manav Singla	美国	Maryland	White Marsh
22	SJS Clinical Research, Inc.	Maxcie Sikora	美国	Florida	Destin
23	Allergy, Asthma and Clinical Research Center	Martha Tarpay	美国	Oklahoma	Oklahoma City
24	Velocity Clinical Research - Lafayette	Jibran Atwi	美国	Louisiana	Lafayette
25	REX Clinical Trials, LLC	Roozbeh Sharif	美国	Texas	Beaumont
26	Boston Children's Health Physicians	Sankaran Krishnan	美国	New York	Hawthorne
27	UNM Clinical & Translational Science Center	Hengameh Heidarian-Raissy	美国	New Mexico	Albuquerque
28	Nemours Biomedical Research - The Center for Pediatric Lung Research	Aaron Chidekel	美国	Delaware	Wilmington
29	Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic	David Elkayam	美国	Washington	Bellingham
30	University of Montana - Curry Health Center	Paul Smith	美国	Montana	Missoula
31	Children's Hospital of Michigan	Pavadee Poowuttikul	美国	Michigan	Detroit
32	Avera Medical Group Pediatric Specialists	Mirtha Giuliana Gayoso Liviac	美国	South Dakota	Sioux Falls
33	Allergy and Clinical Immunology Associates	Michael Palumbo	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
34	Atlantic Research Center LLC	Ellen Sher	美国	New Jersey	Ocean
35	Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.	Gary Gross	美国	Texas	Dallas
36	Monroe Carell Jr. Children's Hospital	Rachel Robison	美国	Tennessee	Nashville
37	Certified Research Associates	Christopher Smith	美国	New York	Cortland
38	Albany Medical College	Kate Powers	美国	New York	Albany
39	Riley Children's Health - Pediatrics	Kirsten Kloepfer	美国	Indiana	INDIANAPOLIS
40	Ochsner Clinic Foundation	John Carlson	美国	Louisiana	New Orleans
41	Corsicana Medical Research,PLLc	John Updegrove	美国	Texas	Corsicana
42	University of Oklahoma Health Sciences Center	Nighat Mehdi	美国	Oklahoma	Oklahoma City
43	Rutgers NJ Medical School	Khalil Savary	美国	New Jersey	Newark
44	Arkansas Children’s Hospital	Tamara Perry	美国	Arkansas	Little Rock
45	STAAMP Research, LLC	Erika Gonzalez	美国	TexasSan	Antonio
46	BioBehavioral Research of Austin	Neha Reshamwala	美国	Texas	Austin
47	CHOC PSF [Allergy, Asthma and Immunology]	Sarah Field	美国	California	Orange
48	Accel Clinical	Bhumi Upadhyay	美国	Florida	Largo
49	DM Clinical Research - Houston	Kashif Ali	美国	Texas	Houston
50	Nemours Children's Clinic	Kathryn Blake	美国	Florida	Jacksonville
51	University of Louisville Research Foundation, Inc	Scott Bickel	美国	Kentucky	Louisville
52	Pioneer Research Solutions, Inc.	Subodh Bhuchar	美国	Texas	Houston
53	Southern California Research	Warner Carr	美国	California	Mission Viejo
54	Urban Health Plan, Inc	Acklema Mohammad	美国	New York	Bronx
55	University of Vermont and State Agricultural College	Kelly Cowan	美国	Vermont	Burlington
56	Asthma & Allergy Center - Toledo	Syed Rehman	美国	Ohio	Toledo
57	Rochester Regional Health - Allergy, Immunology & Rheumatology	Allison Ramsey	美国	New York	Rochester
58	Cincinnati Children's Hospital	Michael Sherenian	美国	Ohio	Cincinnati
59	Nationwide Children's Hospital, Ohio State University	Benjamin Prince	美国	Ohio	Columbus
60	Advanced Asthma and Allergy of NNY	Dariusz Chrostowski	美国	New York	Watertown
61	Arambula Pediatrics (Tekton Research)	Martha Arambula	美国	Oklahoma	Yukon
62	Velocity Clinical Research-Vestal	Suchet Patel	美国	New York	Vestal
63	Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey	Mila Leong	美国	New Jersey	Northfield
64	Children's Hospital of New York	Joel Brooks	美国	New York	New York
65	Columbia University Medical Center - Cystic Fibrosis Center	Hossein Sadeghi	美国	New York	New York
66	PI-Coor Clinical Research	William Rees	美国	Virginia	Burke
67	Javara Inc. / Mankato Clinic, LTD	Srinivasan Ramanuja	美国	Minnesota	Mankato
68	Somnos Clinical Research	Robert Szalewski	美国	Nebraska	Lincoln
69	Allianz Research Institute	David Pham	美国	California	Westminster
70	Velocity Clinical Research - Salt Lake City	Barbara Rizzardi	美国	Utah	West Jordan
71	Children's Nebraska	Hana Niebur	美国	Nebraska	Omaha
72	Medical University of South Carolina	Kelli Williams	美国	South Carolina	Charleston
73	Premier Clinics Pa	Bamidele Ekunsanmi	美国	South Carolina	Rock Hill
74	Velocity Clinical Research, Austin	Michael Zimmerman	美国	Texas	Austin
75	Inquest Clinical Research	Haider Afzal	美国	Texas	Baytown
76	Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology	Bob Geng	美国	California	San Diego
77	Kansas University Medical School	Marissa Love	美国	Kansas	Kansas City
78	Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC	Dareen Siri	美国	Illinois	Normal
79	Hometown Urgent Care and Research	Steve Choi	美国	Ohio	Dayton
80	IAA Clinical Research	Huamin Li	美国	Maryland	Wheaton
81	The Vancouver Clinic - 87th Avenue	Gregory Owens	美国	Washington	Vancouver
82	MedOne Clinical Research, LLC	Thierry Jacquemin	美国	Florida	Miami
83	National Jewish Health	Ronina Covar	美国	Colorado	Denver
84	Rady Children's Hospital	Matejka Cernelc-Kohan	美国	California	San Diego
85	Arizona Allergy & Immunology Research	Sam Reed Shimamoto	美国	Arizona	Gilbert
86	Providence Medical Group Alaska - Pediatric Subspecialty Clinic	Jered Weinstock	美国	Alaska	Anchorage
87	Orso Health, Inc	Bugsu Ovunc	美国	California	Long Beach
88	Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC	Tequilla Pryor	美国	New York	Fayetteville
89	Allervie Clinical Research	ROBERT CARTWRIGHT	美国	Georgia	COLUMBUS
90	Metroplex Pulmonary and Sleep Center	Shahrukh Kureishy	美国	Texas	McKinney
91	The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology	Rodolfo Amaro Galvez	美国	Texas	Tyler
92	Sun Research Institute	Leonel Reyes	美国	Texas	San Antonio
93	Integrated Research Group	Heena Shah-Patel	美国	California	Upland
94	Montefiore Medical Center (MMC)Division of Pediatric Allergy & Immunology	Jenny Shliozberg	美国	New York	Bronx
95	Phoenix Children's Hospital	Cindy Bauer	美国	Arizona	Phoenix
96	Spectrum Clinical Research	Evan Russell	美国	Missouri	Kansas City
97	Spectrum Clinical Research Institute, Inc	Payam Ebizadeh	美国	California	Moreno Valley
98	Valley Children's Hospital	Sudhakar Reddivalam	美国	California	Madera
99	Auni Allergy	Amber Patterson	美国	Ohio	Findlay
100	Children’s Healthcare of Atlanta	Brian Vickery	美国	Georgia	Atlanta
101	Allervie Clinical Research	Shaz Siddiqi	美国	Alabama	Hoover
102	Weiss Medical	Jeffrey Weiss	美国	New Jersey	Paramus
103	Be Well Clinical Studies, LLC	Alexander Ryan	美国	Nebraska	Lincoln
104	Welkom Clinical Trial Centre	Yacoob Vahed	南非	Free State	Voorspoed, Welkom
105	Mzansi Ethical Research Centre	Sinalo Toni	南非	Mpumalanga	Middelburg
106	Paediatric Asthma & Allergy Centre	Ahmed Manjra	南非	Kwazulu-Natal	Durban
107	Synexus Helderberg Clinical Research Centre	Susana (Surita) Roux	南非	Western Cape	Somerset West
108	Synapata Clinical Research Centre	Farzana Hoosen	南非	Kwazulu-Natal	Durban
109	Ubuntu Clinical Research	Gertruida Kruger	南非	Gauteng	Krugersdorp
110	Panorama Medical Centre	Jan Vermeulen	南非	Western Cape	Cape Town
111	Ubuntu Clinical Research	Natasha Joseph	南非	Gauteng	Krugersdorp
112	Practice Dr Visvakuren Naidoo	Visvakuren Naidoo	南非	Kwazulu-Natal	Chatsworth
113	Unidad de Investigacion CIMA SC	Rocio Martina Barriga Acevedo	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
114	ICARO Investigaciones en Medicina	Carlos Hernandez Barraza	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
115	Desarrollo Etico en Investigacion Clinica	Victoria Padilla Rios	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
116	Unidad Medica para la Salud Integral	Rodolfo Posadas Valay	墨西哥	Nuevo LeonSan	Nicolas de los Garza
117	Inst. Jalisciense De Inves. Clinica Sa De Cv	Dante Hernandez Colin	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
118	Massachu 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 孟鲁司特 布地奈德和福莫特罗（吸入） 氟替卡松和维兰特罗 Umeclidinium和维兰特罗 左沙丁胺吸入 奥洛他特罗和噻托溴铵 芜 Xopenex HFA Aclidinium和福莫特罗 噻托溴铵吸入 前沿医讯 日常生活中需要注意的5件事，以免发生支气管哮喘的攻击 支气管哮喘的原因是什么？灰尘和宠物头发也是由压力引起的 对支气管哮喘的吸入类固醇是否安全？ 自我管理方法和哮喘日记以及对怀孕的影响 支气管哮喘的症状。由于呼吸困难和睡前或早晨咳嗽 支气管哮喘是否治愈? 我应该去哪个部门去支气管哮喘？测试项目和诊断的时间，打电话给救护车的时间，并发症 新结肠病毒感染中哮喘患者感染的严重风险 - 每日治疗很重要 类风湿关节炎的原因是什么？ 如果镁不足，会发生什么？ 镁是维持和促进健康的必不可少的营养 COPD和睡眠呼吸暂停综合征的治疗