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出境医 / 临床实验 / CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验

登记号 CTR20243236 试验状态 进行中
申请人联系人 曾丽萍 首次公示信息日期 2024-09-09
申请人名称 广州赛隽生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243236
相关登记号
药物名称 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 缺血性脑卒中
试验专业题目 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
试验通俗题目 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
试验方案编号 CG-BM1-STROKE-01 方案最新版本号 2.2
版本日期: 2024-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曾丽萍 联系人座机 020-82514048 联系人手机号
联系人Email lp.zeng@cellgenes.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C3栋8楼 联系人邮编 510000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CG-BM1治疗缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱa期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女不限；
2 缺血性脑卒中发病后3个月至60个月；
3 筛选期影像学检查显示缺血性脑卒中，符合前循环梗死，且未出现新梗塞病灶；
4 正在接受卒中二级预防标准药物治疗；
5 mRS评分3~4分；
6 NIHSS评分6~20分，且1a＜2分；
7 自愿参加临床试验，本人或监护人签署知情同意书并愿意遵循所有试验程序。
排除标准
1 既往合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化；
2 既往脑卒中类型为心源性栓塞型；
3 筛选时患者存在压疮；
4 既往或筛选时存在癫痫病史或当前正在服用抗癫痫药物；
5 既往或筛选时存在其他影响依从性及评估的神经疾病、精神疾病、关节疾病或肌肉疾病；
6 既往5年内或筛选时患有恶性肿瘤（任何已治愈、无肿瘤复发证据的除外）
7 筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）
8 6个月内有心肌梗死病史；
9 未控制的系统性疾病，包括但不限于：高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、糖尿病（3个月内曾发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒及低血糖昏迷或糖化血红蛋白＞8.5%）、肾脏疾病（eGFR<30ml/min）、肝功能衰竭（Child-Pugh分级C级）、严重心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅳ级）、严重慢性呼吸道疾病；
10 筛选前3个月内有肺栓塞病史；
11 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或诊断为梅毒感染者；患有免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受或短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗；
12 筛选时实验室检查异常存在如下情况：血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞绝对计数<2.0×109/L，血小板计数<100×109/L，淋巴细胞绝对值＜0.8×109/L；
13 经研究者评估为卒中复发高风险者，或Essen卒中风险评分≥5分；
14 预计生存时间少于12个月；
15 妊娠期或哺乳期，或不愿在研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划；
16 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
17 两年内参加过干细胞临床试验；
18 对研究药物已知成分过敏者；
19 过去一年内有吸毒或酗酒史；
20 存在MRI禁忌症或不能配合完成磁共振检查者（如：心脏起搏器、幽闭恐惧症等）
21 研究者判断受试者存在不宜参加此研究的任何其它因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection
商品名称:/ 		剂型:注射剂
规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋
用法用量:1.0×10^6细胞/kg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT事件发生率； 整个研究期间 安全性指标
2 不良事件和严重不良事件。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾进胜 学位 博士学位 职称 主任医师
电话 13322800657 Email zjssumszsyy@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
邮编 510000 单位名称 中山大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
2 临沂市人民医院 王自然 中国 山东省 临沂市
3 延安大学咸阳医院 郭爱红 中国 陕西省 咸阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 同意 2024-08-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-09-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-09-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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