登记号	CTR20243228
相关登记号	CTR20241059
药物名称	BR005-036C片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人有先兆或无先兆偏头痛急性期治疗
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，评估口服给药BR005-036C片在偏头痛急性期治疗中的安全性和有效性
试验通俗题目	BR005-036C片II期临床试验
试验方案编号	BR005-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张青青	联系人座机	021-80517689	联系人手机号
联系人Email	qingqing.zhang@brisepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区秀浦路2555号E3栋8楼	联系人邮编	201315

评估口服给药BR005-036C片在偏头痛急性期治疗中的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~75 岁的男性或女性受试者 2 符合国际头痛疾病分类第3 版(ICHD-3) 有或无先兆偏头痛诊断标准并且存在有或无先兆偏头痛发作至少1年的病史； 3 偏头痛发病年龄应<50 岁； 4 既往在未经治疗或治疗失败的情况下偏头痛发作持续4~72小时，偏头痛发作病程间隔至少48小时无头痛； 5 筛选前3个月内每月有2至8次严重程度为中或重度的偏头痛发作病史并在筛选期间维持这一要求 6 在筛选访视前3个月患者每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15天并在筛选期间维持这一要求；对于使用预防性偏头痛药物的慢性偏头痛患者如果符合其他入组要求也可纳入； 7 对于使用预防性偏头痛药物的受试者，需在筛选访视前接受稳定剂量的预防用药至少3个月 8 对于符合曲坦类药物禁忌症的受试者，在符合其他所有入选标准的前提下可纳入本研究； 9 有生育潜力的受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选期至研究结束后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；基线访视期，妊娠试验必须为阴性 10 能够充分理解和完成电子临床结局评估(e-PRO)及研究相关量表； 11 充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者。
排除标准	1 受试者存在脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜型偏头痛病史及诊断为新发每日持续头痛、三叉神经自主性头痛和颅神经痛的患者； 2 受试者无法区分偏头痛发作与其他类型的头痛； 3 筛选前1年内及研究期间存在自杀想法或有自杀行为的患者； 4 筛选前6个月内患有中风、脑卒中等疾病及患有其他控制不佳、不稳定或近期诊断出的心血管疾病； 5 筛选时出现心电图异常的情况,男性QTcF ＞450 msec，女性QTcF ＞470 msec； 6 存在控制不佳的高血压或糖尿病病史； 7 患有临床意义的心脑血管疾病、血液学、内分泌、肝、肾、肺、胃肠道、神经或精神系统疾病、存在其他混杂因素的急性或慢性疼痛综合征、痴呆、癫痫和其他除偏头痛以外的可能会干扰研究评估的疾病； 8 筛选前6个月内有急性肝炎病史，或任何慢性肝病如非酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、肝硬化病史； 9 既往进行过胃或小肠手术，或患有影响试验药物吸收或代谢的胃肠道疾病； 10 筛选前5年内患有血液或实体恶性肿瘤病史； 11 筛选检查时经研究者确定存在有临床意义的实验室检查异常； ALT或AST或总胆红素＞1.5倍的正常值上限； 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2； 12 筛选前1个月和/或研究期间服用中效或强效的CYP3A4及P糖蛋白抑制剂或诱导剂及其他明显改变肝酶活性的药物，参考伴随用药章节； 13 随机前每个月使用偏头痛急性治疗药物超过10天，可参考伴随用药章节； 14 研究者判定会导致受试者不适合参与研究的药物过敏史或严重过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对试验用药品或其辅料过敏者； 15 筛选前1年内存在酒精或药物滥用病史或筛选期药物滥用筛查阳性（备注：如果受试者因接受处方吗啡药物治疗疼痛而使尿药筛查中的吗啡检查呈阳性，则允许其纳入本研究，研究者需在原始病历中详细记录吗啡使用情况） 16 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体(TPHA)或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查异常有临床意义者； 17 既往或现在正在使用CGRP单抗或者吉泮类药物； 18 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 19 妊娠或哺乳期的女性受试者； 20 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BR005-036C片 英文通用名:BR005-036C Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BR005-036C片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后2h疼痛消失的患者比例 给药后2h 有效性指标 2 给药后2h偏头痛最烦扰症状(MBS) 消失的患者比例 给药后2h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（体温、脉搏、呼吸和血压）；体格检查；临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、甲状腺功能）；12导联心电图 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	于生元	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区中国人民解放军总医院
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	于生元	中国	北京市	北京市
2	武汉大学人民医院	肖哲曼	中国	湖北省	武汉市
3	西安交通大学第一附属医院	罗国刚	中国	陕西省	西安市
4	河北省人民医院	王贺波	中国	河北省	石家庄市
5	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
6	吉林大学第一医院	董铭	中国	吉林省	长春市
7	复旦大学附属华山医院	虞培敏	中国	上海市	上海市
8	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	张拥波	中国	北京市	北京市
10	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
11	西安医学院第一附属医院	张蓓	中国	陕西省	西安市
12	郑州人民医院	袁学谦	中国	河南省	郑州市
13	中南大学湘雅三医院	张如旭	中国	湖南省	长沙市
14	北京大学第三医院	刘小璇	中国	北京市	北京市
15	首都医科大学宣武医院	郭秀海	中国	北京市	北京市
16	沧州市中心医院	李阔	中国	河北省	沧州市
17	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
18	苏州大学附属第一医院	赵红如	中国	江苏省	苏州市
19	重庆医科大学附属第一医院	谭戈	中国	重庆市	重庆市
20	首都医科大学附属北京朝阳医院	胡立文	中国	北京市	北京市
21	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
22	香港大学深圳医院	蔡继福	中国	广东省	深圳市
23	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
24	广州市第一人民医院	王小娟	中国	广东省	广州市
25	邵阳市中心医院	张春华	中国	湖南省	邵阳市
26	自贡市第一人民医院	邱涛	中国	四川省	自贡市
27	青岛市中心医院	王岭	中国	山东省	青岛市
28	上海市第四人民医院	李澎	中国	上海市	上海市
29	山东省枣庄市立医院	王峰	中国	山东省	枣庄市
30	温州市人民医院	叶华	中国	浙江省	温州市
31	蚌埠医学院第一附属医院	谢静	中国	安徽省	蚌埠市
32	昆明医科大学第二附属医院	严勇	中国	云南省	昆明市
33	广州医科大学附属第二医院	李现亮	中国	广东省	广州市
34	哈尔滨医科大学附属第四医院	张卓伯	中国	黑龙江省	哈尔滨市
35	山东第一医科大学附属第一医院（山东省千佛山医院）	王爱华	中国	山东省	泰安市
36	保定市第二中心医院	杜双霞	中国	河北省	保定市
37	常德市第一人民医院	郭桂香	中国	湖南省	常德市
38	包头市中心医院	薛慧	中国	内蒙古自治区	包头市
39	南阳医学高等专科学校附属第一医院	冯涛	中国	河南省	南阳市
40	武汉市第三医院	刘建光	中国	湖北省	武汉市
41	达州市中心医院	桂春燕	中国	四川省	达州市
42	国药东风总医院	韩琦	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-07-18
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-07-31
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-12-12

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 288 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息