登记号	CTR20243227
相关登记号
药物名称	糠酸莫米松乳膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎
试验专业题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-INT036-BE-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑明	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	18826275326
联系人Email	ming.zheng@btyy.com	联系人邮政地址	河北省-张家口市-桥东区建国路24号	联系人邮编	075000

通过剂量持续时间-效应探索糠酸莫米松乳膏参比制剂达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药效学等效性试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书； 5 自愿服从研究规定。
排除标准	1 对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊） 2 研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊） 3 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 4 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊） 5 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 6 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊） 7 研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 8 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊） 9 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊） 10 研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者； 11 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊） 12 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者； 13 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊） 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 15 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 16 既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；（问诊） 17 研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者； 18 有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者； 19 研究前1个月内参加过其他任何临床研究者； 20 研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者； 21 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者； 22 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0.1% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:Elocon® 剂型:乳膏 规格:0.1% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）； 第二阶段研究：AUEC0-24 至擦除药物后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	朱晓冬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13920046243	Email	Zyyjgb_yq@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

2	姓名	张庆瑜	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13920046243	Email	Zyyjgb_yq@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	朱晓冬	中国	天津市	天津市
2	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2024-06-30
2	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2024-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 188 ；
已入组人数	国内: 162 ；
实际入组总人数	国内: 162  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-20；
试验完成日期	国内：2024-12-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-02-24