登记号	CTR20243217
相关登记号	CTR20221641
药物名称	富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101585
适应症	脑胶质瘤
试验专业题目	富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性的随机、对照的多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SM-1-CN-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-08-07	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	肖艳桃	联系人座机	0755-86142226	联系人手机号	18676370612
联系人Email	xiaoyantao@zx-medicine.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省	联系人邮编	518000

评价SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书; 2 年龄≥18岁，性别不限; 3 标准治疗后经MRI诊断、并由RANO标准评价支持初次复发的高级别胶质瘤患者；Stupp方案需至少完成6个周期; 4 预计生存期＞3个月; 5 KPS评分≥60; 6 给药前5天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少; 7 具有足够的器官功能; 8 参加研究的患者能够在筛选期开始至本研究结束后6个月内采取有效的避孕措施；首次接受研究药物前7天内，育龄期女性患者血妊娠测试为阴性; 9 患者对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照临床试验方案完成试验。
排除标准	1 伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括脑胶质瘤活检或切除）或需要在试验期间接受择期手术； 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 4 随机分组前28天内使用过生物制剂（抗体、免疫调节剂、细胞因子等）、化疗药物（首次接受研究药物前42天内使用过亚硝基脲类药物不可入组）或有抗肿瘤适应症的中成药治疗等抗肿瘤治疗； 5 免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7 有明确的出血倾向患者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前 2 个月内有黑便、呕血病史者；可能发生内脏出血者； 8 在首次接受研究药物前 7 天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）； 9 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史的患者； 10 乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸 （HBV-DNA）滴度检测高于研究中心正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测阳性者； 11 有任何临床显著感染，即任何需要特殊治疗的急性病毒、细菌或真菌感染(抗感染治疗必须在研究开始前≥7天完成)； 12 在首次服用试验药物前28天内，有任何未愈合的伤口、骨折或溃疡；有其它严重、不受控制的病情，包括不受控制的糖尿病(入组前28天，有糖尿病史的患者糖化血红蛋白≥9%)或不稳定的充血性心力衰竭的临床症状； 13 研究者判断有严重电解质紊乱患者； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 患有可能增加研究用药风险或可能干扰研究结果解释的危及生命的疾病或精神疾病，或者存在研究者认为其他导致研究行为依从性下降的情况，或者研究者认为不应纳入的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 英文通用名:orbitazine fumarate enteric-coated pellet capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:早上口服,800mg/d 用药时程:每天给药1次，每28天为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺 英文通用名:Temozolomide Capsules 商品名称:泰道 剂型:胶囊 规格:20mg、100mg 用法用量:空腹口服， 150mg/（m2·d）或 200mg/（m2·d），由研究者根据受试者临床情况决定。 用药时程:每周期D1~D5睡前空腹口服给药1次，每28天为1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR、DCR 每2个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、OS、安全性评价 每2个月 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59975034	Email	neure55@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-08-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 63 ；
已入组人数	国内: 21 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息