登记号	CTR20243213
相关登记号
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。 用于用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAI-级，LVEF
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	DUXACT-2406059	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱涛	联系人座机	0538-2418181	联系人手机号	15253891758
联系人Email	Puruiman2020@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道19号（彭集街道）	联系人邮编	271509

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东普瑞曼药业有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的健康受试者，男女均可 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:低血压、高钾血症、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积和遗传性或特发性血管性水肿、严重出血倾向等)者 2 (问诊)既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者;或首次服用研究药物前7天内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作)，且研究者认为不宜参加试验者; 3 (问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品活性成份(沙库巴曲、缬沙坦或任何辅料过敏者 4 (问诊)乳糖不耐受(如喝牛奶后腹泻)者 5 (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 6 (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者 7 (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过以下任何与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物(如:ACEI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非保钾利尿剂、NSAID 类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等) 8 (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 9 (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过 400 mL 者 10 (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 11 (问诊)首次服用研究药物前 30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 12 (问诊)首次服用研究药物前 14天内有过无保护性行为者(女性)，或妊期或哺乳期女性 13 (问诊)受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者 14 (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 15 (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者 16 (问诊)首次服用研究药物前 48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者 17 (问诊)首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等)或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 18 (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 19 (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精(1单位=200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 85 ml 酒精含量为12%的葡萄酒) 20 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义且经评估参加本试验将增加安全性风险者 21 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg） 用法用量:口服，每周期给药1次，每次给药1片 用药时程:每周期服一片，清洗期7天，共四周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:诺欣妥® 剂型:片剂 规格:100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg） 用法用量:口服，每周期给药1次，每次给药1片 用药时程:每周期服一片，清洗期7天，共四周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）等进行评价。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	187114367	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段 168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2024-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-28；
试验完成日期	国内：2024-11-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息