登记号	CTR20243205
相关登记号
药物名称	PM1009注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝癌
试验专业题目	评价PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	PM8002联合PM1009治疗局部晚期或转移性肝癌的Ib/II期临床试验
试验方案编号	PM80021009-AB001C-HCC-R	方案最新版本号	V0.1
版本日期:	2024-04-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	邢雪恋	联系人座机	021-32120207	联系人手机号
联系人Email	xing.xl@biotheus.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501室	联系人邮编	100020

初步评估PM8002联合 PM1009的耐受性、安全性，联合治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的有效性及最佳给药方案

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署知情同意书 2 男性或女性，年龄 ≥ 18岁 3 经病理或临床确诊（以AASLD为标准），不可切除的局部晚期和/或转移性HCC 4 Child-Pugh肝功能评分 ≤ 7分 5 既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的系统性治疗； 注：仅研究第一部分的安全导入阶段可接受既往经过一线系统治疗 6 根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶（除外研究第一部分的安全导入）； 7 有充足的器官功能 8 可接受控制稳定的乙型肝炎患者 9 可接受已治愈的丙型肝炎患者 10 ECOG评分为0 ~ 1 11 预期生存期 ≥ 12周 12 所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本 13 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套） 14 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子
排除标准	1 经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分 2 严重过敏性史或已知对本研究用药物的任何成分过敏，或对研究药物存在禁忌症 3 既往接受过抗TIGIT靶点和/或抗PVRIG靶点的抗肿瘤治疗 4 既往接受过针对不可切除的局部晚期和/或转移性肝细胞癌的系统性治疗（除外研究第一部分的安全导入），或在开始研究治疗前，接受过肝脏局部治疗 5 既往或目前存在肝性脑病或高血压脑病 6 癌栓同时累及门主要大静脉血管，或心脏受累 7 开始研究治疗前，接受过非靶病灶部位放疗 8 EB 病毒感染 9 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级者 10 开始研究治疗前接受过重要脏器外科手术、抗肿瘤治疗、减毒活疫苗、全身使用的糖皮质激或治疗非自身免疫性状况等 11 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据 12 中枢系统转移 13 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷 14 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外 15 开始研究治疗前，有严重的心脑血管疾病，或严重的糖尿病、高血压、感染等基础疾病 16 开始研究治疗前，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史、严重的肠梗阻 17 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外 18 开始研究治疗前，存在无法控制的肿瘤相关疼痛或无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液 19 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病） 20 活动性梅毒患者 21 活动性肺结核患者 22 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者 23 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史 24 精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者 25 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险 26 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗 27 妊娠期或哺乳期女性 28 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PM1009注射液 英文通用名:PM1009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg 用法用量:用法：稀释于0.9%生理盐水后输注，在每周期第1天进行给药。 用量：固定剂量。 用药时程:3周为一个给药周期 2 中文通用名:PM8002注射液 英文通用名:PM8002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg 用法用量:用法：稀释于0.9%生理盐水后输注，在每周期第1天进行给药 用量：30 mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 治疗结束 有效性指标 2 PM8002联合PM1009的最佳给药方案 治疗过程中 有效性指标+安全性指标 3 治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度 治疗过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（mRECIST） 治疗过程中 有效性指标 2 DCR、DOR、PFS 治疗过程中 有效性指标 3 OS 治疗过程中 有效性指标 4 在联合方案中，PM8002及 PM1009的PK特征 治疗过程中 安全性指标 5 在联合方案中，抗PM8002抗药抗体、抗PM1009抗药抗体的参数 治疗过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	樊嘉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	fan.jia@zs_hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-08-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 118 ； 国际: 148 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-13；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息