登记号	CTR20243187
相关登记号
药物名称	伊布替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的治疗。 本品单药或联用利妥昔单抗或奥妥珠单抗或维奈克拉，适用于既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的治疗。 本品单药或联用苯达莫司汀和利妥昔单抗，适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼片（420mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	伊布替尼片（420mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	OYBB-016-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号
联系人Email	quxi@huapont.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服伊布替尼片受试制剂（420mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：Imbruvica®，420mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后，分别在两种状态下评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁及以上。 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。（BMI=体重（kg）/身高2（m2））。 3 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）并且同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）。 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；已知对伊布替尼或本品使用辅料过敏者。 2 既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。 3 既往有高血压病史者。 4 既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。 5 筛选前1个月内有急性感染（败血症、中性粒细胞减少性败血症、真菌感染等）、眼部疾病（如视物模糊、结膜炎等）者。 6 乙肝表面抗原检测或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。 7 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 8 有药物滥用史或吸毒史者。 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。 10 不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）、柑橘（柠檬）和/或橙汁（柠檬汁），和/或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者。 11 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。 12 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 13 筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。 14 筛选前1个月内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或任何改变肝酶活性的药物【如诱导剂—卡马西平、利福平、苯妥英、巴比妥类、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、圣约翰草等；抑制剂—茚地那韦、地尔硫卓、维拉帕米、氟伏沙明、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、唑类抗真菌药（如酮康唑、伏立康唑等）、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、抗组胺类、奥美拉唑等】，及抗凝剂（如华法林、其他维生素K拮抗剂）、抗血小板药等药物者。 15 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 16 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，女性生理性失血除外。 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 18 乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。 19 不能耐受静脉穿刺采血者。 20 有晕针或晕血史者。 21 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 22 女性受试者末次月经结束后至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者。 23 研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:420mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:Imbruvica® 剂型:片剂 规格:420mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	程群	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13983927504	Email	492005253@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	程群	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-26；
试验完成日期	国内：2024-11-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息