登记号	CTR20243149
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ②急性冠脉综合征的患者 ‐非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 ‐用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2406048	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林森	联系人座机	0532-85727335	联系人手机号
联系人Email	291179109@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢东楼202室	联系人邮编	266100

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江众延医药科技有限公司持证、青岛黄海制药有限责任公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg）的药代动力学特征；以Sanofi-aventis groupe持证、Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、活动性病理性出血、消化性溃疡、颅内出血、缺血性卒中、血友病、血栓性血小板减少性紫癜、已知的严重出血倾向等）者 2 （问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者 3 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如：阿司匹林、肝素、溶栓药物、非甾体类抗炎药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、质子泵抑制剂等）或保健品（包括中草药）者 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者 19 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:波立维® 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	谭亲友	学位	博士	职称	主任药师、教授
	电话	18877318078	Email	tqy1013@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-乐群路15号
	邮编	541001	单位名称	桂林医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	桂林医学院附属医院	谭亲友	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-11；
试验完成日期	国内：2024-09-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息