登记号	CTR20243145
相关登记号
药物名称	N/A
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性心肌梗死
试验专业题目	ARTEMIS - Ziltivekimab与安慰剂相比对急性心肌梗死患者心血管结局的影响
试验通俗题目	ARTEMIS - 一项旨在观察ziltivekimab与安慰剂相比在心脏病发作患者中作用的试验性研究
试验方案编号	EX6018-4979	方案最新版本号	3.0-中国
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	59615202	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究（ARTEMIS研究）的目的是为了考察ziltivekimab是否可用于治疗因急性心肌梗死而入院的患者。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意时年龄≥18岁。 2 因急性心肌梗死住院，在具有皮冠状血管介入治疗 (PCI) 资质的中心进行侵入性血管造影证实有1型心肌梗死（MI）证据。 o ST段抬高型心肌梗死，并伴有以下所有情况： - 住院前12小时内或住院期间提示心肌缺血的相关症状。 - 心电图（ECG）变化（无左心室肥大或左束支阻滞的情况下）：至少两个相邻导联J点ST段抬高，其中V2-V3导联≥0.25 mV（男性<40岁），≥0.2 mV（男性≥40岁），≥0.15 mV（女性）；和/或在其他所有导联≥0.1 mV。 或 o 非ST段抬高型心肌梗死，并伴有以下所有情况： - 住院前24小时内或住院期间提示心肌缺血的相关症状。 - 心肌肌钙蛋白I或T升高和/或下降，至少1次超过第99百分位值参考上限。 3 在侵入性操作后尽早进行随机分组，最迟在STEMI住院（时间0）后36小时内和NSTEMI住院（时间0）后48小时内进行。 4 至少符合以下一项标准（根据受试者的病历和/或病史采集访谈确认）： o 任何既往MI。 o 既往冠状动脉血运重建。 o 患有糖尿病且接受降糖药物治疗。 o 已知CKD（eGFR≥15且<60 ml/min/1.73m2）。 o 既往缺血性卒中。 o 已知患有颈动脉疾病或下肢外周动脉疾病。 o 多支冠状动脉疾病（当前/既往）。 o 仅限STEMI患者：本次AMI为前壁心梗。
排除标准	1 使用纤维蛋白溶解疗法治疗当前AMI。 2 慢性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能IV级。 3 持续血流动力学不稳定，定义为以下任何情况： o Killip III级或IV级。 o 持续性和/或症状性低血压（收缩压<90 mmHg）。 4 重度肾功能损害，定义为以下任何情况： o eGFR<15 ml/min/1.73 m2 o 长期血液透析或腹膜透析。 5 已知ALT>8×ULN。 6 重度肝病，定义为至少符合以下条件之一： o 既往已知或当前患有肝性脑病（临床评价）。 o 既往已知或当前患有腹水（临床评价）。 o 黄疸（临床评价）。 o 既往食管/胃底静脉曲张出血。 o 已知肝硬化。 7 过去60天内接受过重大心脏手术（包括但不限于冠状动脉搭桥术[CABG]）、非心脏手术或重大内窥镜手术（胸腔镜或腹腔镜），或随机分组时有任何重大手术计划，或为治疗当前AMI的手术治疗计划（CABG）。对当前AMI期间发现的非犯罪血管进行延期（分次）经皮冠状动脉介入治疗是允许的。 8 经研究者判断，有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。 9 已知患有（急性或慢性）乙型肝炎或丙型肝炎。 10 存在未经治疗的潜伏性结核（TB）感染的病史或证据，例如（但不限于）： o 病史中的TB检测阳性或胸部X线符合潜伏性TB；随机前开始TB治疗不足28天。 o 具有TB风险因素的受试者，如果基线（访视2）中心实验室的潜伏性TB检测证实阳性，不愿意接受TB治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 英文通用名:Ziltivekimab 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:30 mg/ml，一次性使用的预填充注射器，组装到保护罩触发式的DV3430-C3注射笔（0.5 ml）中 用法用量:皮下注射Ziltivekimab 起始负荷剂量1，并以每月一次的频率注射维持剂量2。 用药时程:预计最长用药2年
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo matched to Ziltivekimab 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:0 mg/ml，一次性使用的预填充注射器，组装到保护罩触发式的DV3430-C3注射笔（0.5 ml）中 用法用量:皮下注射Ziltivekimab 起始负荷剂量1，并以每月一次的频率注射维持剂量2。 用药时程:预计最长用药2年

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生3组分MACE终点的时间，包括： ● CV死亡 ● 非致死性MI ● 非致死性卒中 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CV死亡、非致死性MI或非致死性卒中的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 2 至首次发生复合MACE终点的时间，包括： ● 全因死亡 ● 非致死性MI ● 非致死性卒中 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 3 全因死亡、非致死性MI或非致死性卒中的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 4 至首次发生非致死性MI的时间 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 5 至首次发生MI的时间（致死性和非致死性） 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 6 至首次发生非致死性卒中的时间 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 7 至首次发生卒中的时间（致死性和非致死性） 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 8 至首次发生3组分冠状动脉MACE终点的时间，包括： ● CV死亡 ● 非致死性MI ● 缺血驱动的冠状动脉血运重建 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 9 至首次发生5组分扩展MACE终点的时间，包括： ● CV死亡 ● 非致死性MI ● 非致死性卒中 ● 缺血驱动的冠状动脉血运重建 ● 因HF住院或紧急HF就诊 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 10 CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性心肌梗死、 非致死性卒中、缺血驱动的冠状动脉血运重建或HF住院或HF紧急就诊的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 11 至首次发生3组分HF终点的时间，包括： ● CV死亡 ● 因HF住院或紧急HF就诊 ● 门诊HF就诊 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 12 CV死亡、HF住院或紧急HF就诊或门诊HF就诊的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 13 至首次发生2组分HF终点的时间，包括： ● CV死亡 ● 因HF住院或紧急HF就诊 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 14 CV死亡、HF住院或紧急HF就诊的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 15 至首次发生2组分扩展HF终点的时间，包括： ● 因HF住院或紧急HF就诊 ● 门诊HF就诊 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 16 HF住院或紧急HF就诊或门诊HF就诊的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 17 门诊HF就诊数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 18 至发生CV死亡的时间 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 19 至发生全因死亡的时间 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 20 至首次发生6组分血管事件终点的时间，包括： ● CV死亡 ● 非致死性MI ● 非致死性卒中 ● 缺血驱动的冠状动脉血运重建 ● 非冠状动脉血运重建术 ● 任何其他非冠状动脉缺血事件（不包括卒中） 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 21 CV死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中、缺血驱动的冠状动脉血运重建、非冠状动脉血运重建术或任何其他非冠状动脉缺血事件（不包括卒中）的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 22 缺血驱动的冠状动脉血运重建次数 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 23 至首次发生缺血驱动的冠状动脉血运重建或任何非冠状动脉血运重建的时间 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 24 缺血驱动的冠状动脉血运重建或任何非冠状动脉血运重建的次数 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 有效性指标+安全性指标 25 心血管住院次数 从随机化（第0个月）至1个月/30天 有效性指标+安全性指标 26 心血管住院次数 从随机化（第0月）至12个月 有效性指标+安全性指标 27 感染为主要原因的住院或感染所致死亡的数量 从随机化（第0月）到研究结束（最长25个月） 安全性指标 28 hs-CRP的变化 从随机化（第0月）至6个月 有效性指标

有 有

1	姓名	霍勇	学位	医学硕士	职称	教授，主任医师
	电话	13901333060	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张岩	中国	北京市	北京市
2	Hospital Italiano de la Plata	Cartasegna Luis	阿根廷	-	-
3	Hospital Universitario Austral	Bonorino Jose Maria	阿根廷	-	-
4	Instituto Cardiovascular Buenos Aires	Costabel Juan Pablo	阿根廷	-	-
5	Sanatorio Güemes	Villareal Ricardo	阿根廷	-	-
6	Sanatorio Modelo Quilmes	Hrabar Adrian	阿根廷	-	-
7	Fundación Nuestra Senora del Rosario - Estudios Clínicos los Arroyos	Garcia Celso Fernando	阿根廷	-	-
8	Hospital Espanol de Mendoza	Renna Nicolas	阿根廷	-	-
9	Hospital Italiano	Agatiello Carla	阿根廷	-	-
10	Sanatorio Parque	Poy Carlos	阿根廷	-	-
11	Clínica Privada Velez Sarsfield	Pereyra Sueldo Claudio	阿根廷	-	-
12	Sanatorio Finochietto	Nehme Fadi	阿根廷	-	-
13	Instituto de Cardiología de Corrientes	Macin Stella	阿根廷	-	-
14	Fundacion Favaloro	Duronto Ernesto	阿根廷	-	-
15	Sunshine Coast University Hospital	Poulter Rohan	澳大利亚	-	-
16	Cairns Base Hospital	Starmer Gregory	澳大利亚	-	-
17	Prince of Wales Hospital_Randwick	Yu Jennifer	澳大利亚	-	-
18	Gold Coast University Hosptial	Jayasinghe Satyajit Rohan	澳大利亚	-	-
19	Nepean Hospital	Hallani Hisham	澳大利亚	-	-
20	Liverpool Hospital	French John	澳大利亚	-	-
21	Princess Alexandra Hospital	McCann Andrew	澳大利亚	-	-
22	The Prince Charles Hospital	Walters Darren	澳大利亚	-	-
23	Sunshine Hospital	Chan William	澳大利亚	-	-
24	The Alfred Hospital	Stub Dion	澳大利亚	-	-
25	Royal Brisbane and Women's Hospital	Hammett Christopher	澳大利亚	-	-
26	Flinders Medical Centre	Aylward Philip	澳大利亚	-	-
27	Lyell McEwin Hospital	Pati Purendra	澳大利亚	-	-
28	Townsville University Hospital	Gupta Anudeep	澳大利亚	-	-
29	Concord Repatriation General Hospital - Cardiology	Yong Andy	澳大利亚	-	-
30	Illawarra Heart Health Centre	Lee Astin	澳大利亚	-	-
31	Austin Health	Yeoh Julian	澳大利亚	-	-
32	Northern Health	Van Gaal William	澳大利亚	-	-
33	Royal Adelaide Hospital Cardiovascular Clinical Trials	Nelson Adam	澳大利亚	-	-
34	Frankston Hospital	Layland Jamie	澳大利亚	-	-
35	Royal Perth Hospital	Shiekh Imran	澳大利亚	-	-
36	Barwon Health (The Geelong Hospital)	Amerena John	澳大利亚	-	-
37	CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base	Maia Lilia	澳大利亚	-	-
38	Hospital Sao Lucas - PUC/RS	Caramori Paulo Ricardo	巴西	-	-
39	Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Triangulo Mineiro	Avezum Oliveira Livia	巴西	-	-
40	NUPEC Cardio	Figueiredo Estevao	巴西	-	-
41	ASSOCIACAO LAR SAO FRANCISCO DE ASSIS NA PROVIDêNCIA DE DEUS - Hospital Regional de Presidente Prudente	Bosso Carlos Eduardo	巴西	-	-
42	PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro	da Rocha Aloisio Marchi	巴西	-	-
43	Integral Pesquisa e Ensino	Hernandes Mauro Esteves	巴西	-	-
44	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília	de Andrade Pedro	巴西	-	-
45	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Leaes Paulo	巴西	-	-
46	Hospital Ruy Azeredo Ltda	Bastos Leandro	巴西	-	-
47	Hospital Israelita Albert Einstein	Lemos Neto Pedro	巴西	-	-
48	Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Passos	Oliveira Walter	巴西	-	-
49	Associacao Lar Sao Francisco de Assis na Providência de Deus - Bragan？a Paulista	Antunes Murillo	巴西	-	-
50	JMF CLíNICA DO CORACAO LTDA	Silveira Fabio	巴西	-	-
51	Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia	Dall Orto Frederico	巴西	-	-
52	Hospital do Coracao do Brasil	Fonseca Alberto	巴西	-	-
53	Hospital Mae de Deus - Porto Alegre	Manenti Euler Roberto Fernandes	巴西	-	-
54	Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlandia	Arantes Flávia	巴西	-	-
55	Hospital Agamenon Magalhaes	de Moraes Junior Joao	巴西	-	-
56	Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul	Dutra Oscar	巴西	-	-
57	Clínica Procárdio | Centro de Estudos Procárdio - Hospital Santa Isabel	Zimmermann Sérgio Luiz	巴西	-	-
58	Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal	de Melo Silva Adegil	巴西	-	-
59	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Barreto Carlos Rego Filipe	巴西	-	-
60	Hospital Evangélico de Vila Velha	Barcelos Alexandre	巴西	-	-
61	Impar Servicos Hospitalares S/A	Lima Eduardo	巴西	-	-
62	Instituto de Ensino e Pesquisa Hospital SOS Cardio	Aranha Fernando	巴西	-	-
63	Instituto D'or de Pesquisa e Ensino	Montenegro Sérgio	巴西	-	-
64	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Polanczyk Carisi	巴西	-	-
65	UMHAT Sofiamed	Tasheva Iveta	保加利亚	-	-
66	MHAT - Pazardzhik	Lazov Petar	保加利亚	-	-
67	MHAT NCH EAD, Clinic of Cardiology, Depart. of Cardiology	Trendafilova Elina	保加利亚	-	-
68	MHAT Southwest Hospital OOD	Zehirov Boris	保加利亚	-	-
69	MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD	Deenichina Irina	保加利亚	-	-
70	Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD	Krastev Plamen	保加利亚	-	-
71	University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina EAD	Trendafilova Diana	保加利亚	-	-
72	MHAT Haskovo AD	Vasilev Ivaylo	保加利亚	-	-
73	UMHAT Heart and Brain	Simova Iana	保加利亚	-	-
74	Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD	Vassilev Dobrin	保加利亚	-	-
75	UMHATEM N.I. Pirogov EAD	Milanova Maria	保加利亚	-	-
76	UMHAT Sveta Marin EAD	Valkov Veselin	保加利亚	-	-
77	UMHAT Sveti Georgi EAD	Goranov Georgi	保加利亚	-	-
78	Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OOD	Tsvetkov Trayan	保加利亚	-	-
79	Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology - Yambol EAD	Rahimi Sidikullah	保加利亚	-	-
80	UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology	Postadzhiyan Arman	保加利亚	-	-
81	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD,Cardiology department	Gelev Valeri	保加利亚	-	-
82	MHAT	Dzhumean Yordan	保加利亚	-	-
83	MHAT Sveta Karidad EAD	Manukov Ivan	保加利亚	-	-
84	MHAT Dr. Bratan Shukerov	Aliman Okan	保加利亚	-	-
85	Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas	Saraiva José	巴西	-	-
86	Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Cardiolife Ltd.	Stoyanov Varban	保加利亚	-	-
87	Acibadem City Clinic UMHAT EOOD, Sofia, Cardiology clinic	Petrov Ivo	保加利亚	-	-
88	UMHAT Aleksandrovska EAD, Cardiology clinic	Karamfilov Kiril	保加利亚	-	-
89	UMHAT Pulmed	Hadzhihristev Kiril	保加利亚	-	-
90	UMHAT	Konteva Mariana	保加利亚	-	-
91	'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD	Bletsova Kostadinka	保加利亚	-	-
92	UMHAT-Burgas	Gogov Svetoslav	保加利亚	-	-
93	Multi-Profile Hospital For Active Treatment - City Clinic - Sveti Georgi EOOD	Dosev Lyubomir	保加利亚	-	-
94	MHAT - Dr. Atanas Dafovski AD	Mestan Kyamuran	保加利亚	-	-
95	Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD	Stoyanov Miroslav	保加利亚	-	-
96	Royal University Hospital	Shavadia Jay	加拿大	-	-
97	Royal Victoria Regional Health Centre	Abulhamayel Ahmed	加拿大	-	-
98	Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Universite Laval	Rodes-Cabau Josep	加拿大	-	-
99	CHU de Quebec-Universite-Laval,HDQ	Joncas Sebastien	加拿大	-	-
100	University of Alberta Hospital_Edmonton	Bainey Kevin	加拿大	-	-
101	吉林大学中日联谊医院	贺玉泉	中国	吉林省	长春市
102	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
103	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
104	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
105	泰达国际心血管病医院	林文华	中国	天津市	天津市
106	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
107	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
108	重庆医科大学附属第二医院	苏立	中国	重庆市	重庆市
109	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
110	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
111	东南大学附属中大医院	陈立娟	中国	江苏省	南京市
112	浙江医院	毛威	中国	浙江省	杭州市
113	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
114	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京市	北京市
115	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
116	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
117	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
118	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
119	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
120	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
121	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 盐酸醋丁酚 Acunivive 15注射系统 Acunivive 30注射系统 Acunivive 60注射系统 Acunivive 90注射系统 沙丁胺醇口服液 阿尔金迪洒 雷米普利 Altace平板电脑 Alyacen 1/35 前沿医讯 什么是心脏病？ 〜不同的症状，治疗，死亡率取决于类型 治疗缺血性心脏病 - 药物治疗，导管治疗，旁路手术方法和适应 为治疗冠状心绞痛做了什么？ - 除药物疗法外，重要的是改善生活方式〜 心肌梗塞的原因是什么？ - 什么是导致“动脉硬化”狭窄血管的生活方式？ 帮助急性心肌梗塞的可能性是什么？ 您可以做什么来保持生命和癫痫发作的迹象？ 您可以在血液测试项目的“ CK（CPK）”中看到的内容，其他测试的内容 从导管到康复的心肌梗死的治疗 有心肌梗塞的前体吗？ 解释心肌梗塞的原因和症状 与心脏病作斗争的聚会“运动心脏康复高尔夫” 2018春季 什么是心绞痛？