登记号	CTR20243118
相关登记号
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
试验专业题目	乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	R05240195	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苑来旗	联系人座机	0371-62489127	联系人手机号	18860927063
联系人Email	yuanlaiqi@xztstf.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-航空港经济综合实验区展翔路27号	联系人邮编	451162

主要目的：考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服郑州泰丰制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15 mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15 mg，Rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg）及参比制剂（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）； 2 男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 筛选前三个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、 托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者； 4 有药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对乌帕替尼及其辅料过敏者；对乳糖不耐受者； 7 服用研究药物前14天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；或筛选后至首次给药前饮酒者； 10 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或使用任何烟草制品者； 11 筛选前 30 天内使用过乌帕替尼或任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4诱导剂如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者； 12 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验且使用过研究药物者； 13 筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者； 14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者； 15 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片（15mg） 用药时程:共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称:Rinvoq® 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片（15mg） 用药时程:共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 整个临床研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理审查意见	同意	2024-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-13；
试验完成日期	国内：2024-10-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息