登记号	CTR20243104
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401323-01
适应症	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼胶囊在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊在健康成年受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	SL-YBTN-2024	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140mg，受试制剂）与持证商为Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV的伊布替尼胶囊（规格：140mg，商品名：亿珂®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂伊布替尼胶囊和参比制剂亿珂®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施； 4 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性凝血障碍、筛选前3个月内颅内出血等）者； 6 筛选前2周内有上呼吸道感染、尿路感染、皮肤感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 8 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 10 筛选前3个月内有抽烟习惯（＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 12 酒精呼气测试结果阳性者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 14 药物滥用筛查阳性者； 15 筛选前30天内使用过CYP3A4酶诱导剂（包括但不限于：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草），或CYP3A4抑制剂（包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素、西柚汁），或CYP3A4底物（包括但不限于：阿芬太尼，阿司咪唑，特非那丁，西沙必利，环孢素），或使用任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑；H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者； 16 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 17 不能遵守给药前48小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和/或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐； 18 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者； 19 乳糖不耐受者； 20 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 21 女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或在试验前2周内发生非保护性性行为，或妊娠检查结果阳性者； 22 试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 24 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服，140mg 用药时程:空腹或餐后单次给药，四个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:亿珂® 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服，140mg 用药时程:空腹或餐后单次给药，四个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h（给药前1.0h内）和给药后36.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等检查进行评价。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	仲向东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-81087931	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-武进区滆湖中路 68 号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2024-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-20；
试验完成日期	国内：2024-11-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息