登记号	CTR20243103
相关登记号
药物名称	TQB3702片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	B细胞淋巴瘤
试验专业题目	评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	TQB3702片在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	TQB3702-II-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中的有效性。 次要目的 评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：18周岁≤年龄（签署知情同意书时）≤75周岁；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3 经组织学确认的符合2022 WHO诊断标准的以下类型B细胞淋巴瘤： a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤； b. 弥漫大B细胞淋巴瘤。 4 既往治疗： a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往至少接受过1线系统性标准治疗； 5 具有至少1个可测量病灶； 6 主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准： a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准） ； b) 血小板计数（PLT）≥ 50×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准）。 （2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 （ULN） ； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN； c) 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min 。 （3）凝血功能检查需符合以下标准： a) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准	1 1) 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 已知或疑似中枢神经系统（CNS）侵犯； c) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； d) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、乏力； e) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； f) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； g) 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）； h) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 2 肿瘤相关症状及治疗： a) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过BTK抑制剂治疗； b) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗； c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过5天]； d) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。 3 研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗； 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3702片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:200mg，早上空腹（至少10小时）口服 用药时程:TQB3702片联合化疗给药方案：连续用药，每3或4周为一个治疗周期，联合治疗6或12周期后达缓解的受试者，继续接受TQB3702片维持治疗至最多2年（以TQB3702片首次用药计）或疾病进展或毒性不能耐受。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳客观缓解率（ORR）、最佳完全缓解率（CRR）。 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：联合治疗结束时的ORR和CRR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、1年PFS率和OS率、2年PFS率和2年OS率等； 自受试者入组至受试者随访结束 有效性指标 2 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李增军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13642138692	Email	zengjunli@163.com	邮政地址	山东省-济南市-济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

2	姓名	李菲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13970038386	Email	yx021021@sina.com	邮政地址	江西省-南昌市-南昌县东岳大道1519号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
2	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
3	中国医学科学院肿瘤医院	刘鹏	中国	北京市	北京市
4	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
5	天津市肿瘤医院	周世勇	中国	天津市	天津市
6	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
7	株洲市中心医院	沈婵娟	中国	湖南省	株洲市
8	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
10	西安交通大学第二附属医院	赵万红	中国	陕西省	西安市
11	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	朱芳	中国	湖北省	武汉市
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院	肖毅	中国	湖北省	武汉市
14	甘肃省肿瘤医院	姜俊峰	中国	甘肃省	兰州市
15	自贡市第一人民医院	肖艰	中国	四川省	自贡市
16	西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
17	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	广西医科大学附属肿瘤医院	谭晓虹	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	贵港市人民医院	黄毅	中国	广西壮族自治区	贵港市
20	中山大学肿瘤防治中心	王华	中国	广东省	广州市
21	上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
22	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
23	泰安市中心医院	王玲	中国	山东省	泰安市
24	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
25	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
27	濮阳市安阳地区医院	孟君霞	中国	河南省	濮阳市
28	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
29	濮阳市人民医院	李志春	中国	河南省	濮阳市
30	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
31	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
32	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	吉林市
33	烟台毓璜顶医院	徐俊卿	中国	山东省	烟台市
34	蚌埠医学院第一附属医院	朱俊锋	中国	安徽省	蚌埠市
35	太和县人民医院	康廷干	中国	安徽省	阜阳市
36	六安市人民医院	丁美琪	中国	安徽省	六安市
37	青岛大学附属医院	赵霞	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-07-30
2	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-08-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息