登记号	CTR20243096
相关登记号
药物名称	多塔利单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	直肠癌
试验专业题目	一项在中国未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab单药治疗II期、单臂、开放性研究
试验通俗题目	在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究
试验方案编号	221972	方案最新版本号	方案终版
版本日期:	2024-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	严敏	联系人座机	020-28339527	联系人手机号	15622231059
联系人Email	min.x.yan@gsk.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山六路捷泰广场15楼GSK 广州办	联系人邮编	510180

主要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价Dostarlimab的疗效：通过ICR评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 关键次要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中进一步评价Dostarlimab的疗效 通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有组织学证实的II至III期（T3-T4、N0或任何T、N+）局部晚期直肠腺癌。 2 有影像学和内镜可评价的疾病。 3 受试者的肿瘤经中心实验室评估可归类为 dMMR 或 MSI-H。
排除标准	1 有远处转移性疾病。 2 既往接受过直肠癌的放疗、系统治疗或手术治疗。 3 有已知的其他恶性肿瘤，且该肿瘤在过去2年内进展或需要积极治疗。 4 患有活动性自身免疫性疾病，且该疾病在过去2年中需要系统治疗。 5 既往免疫治疗时经历过以下任何一种情况：≥3级的任何irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林-巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症或DRESS综合征）或任何级别的心肌炎。无临床意义的实验室检查异常无需排除。 6 有任何间质性肺病或肺部炎症病史。 7 已接受或计划接受器官或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植） 8 对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或对Dostarlimab或其辅料有过敏史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多塔利单抗 英文通用名:Dostarlimab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50 mg/mL，给药体积为10 mL 用法用量:经30分钟静脉输注给药，剂量为500 mg Q3W 用药时程:从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物,共9次给药。 2 中文通用名:NA 英文通用名:Dostarlimab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50 mg/mL，给药体积为10 mL 用法用量:经30分钟静脉输注给药，剂量为500 mg Q3W 用药时程:从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物,共9次给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 cCR12(第12个月时持续的完全临床缓解) 通过ICR(独立中心审查)评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 cCR24(第24个月时持续的完全临床缓解) 通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 有效性指标 2 cCR36(第36个月时持续的完全临床缓解) 通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月 。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 有效性指标 3 EFS3 （3年无事件生存期） 研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。 有效性指标 4 AE、SAE、irAE和导致死亡或研究药物停药的AE的频率和严重程度 从受试者同意参与研究之时起记录，直至生存随访结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13922206676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属第二医院	丁克峰	中国	浙江省	杭州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	彭俊杰	中国	上海市	上海市
4	云南省肿瘤医院	董坚	中国	云南省	昆明市
5	复旦大学附属中山医院	许剑民	中国	上海市	上海市
6	重庆医科大学附属第二医院	王亚旭	中国	重庆市	重庆市
7	湖南省肿瘤医院	胡英斌	中国	湖南省	长沙市
8	山西省肿瘤医院	刘海义	中国	山西省	太原市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
11	河南省肿瘤医院	万相斌	中国	河南省	郑州市
12	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	孙燕来	中国	山东省	济南市
13	四川大学华西医院	邱萌	中国	四川省	成都市
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	宋章法	中国	浙江省	杭州市
15	浙江大学医学院附属第一医院	吴国生	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-06-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 23 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息