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出境医 / 临床实验 / 达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交 叉空腹状态下的生物等效性试验

达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交 叉空腹状态下的生物等效性试验

登记号 CTR20243094 试验状态 已完成
申请人联系人 房新 首次公示信息日期 2024-09-02
申请人名称 北京赛而生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243094
相关登记号
药物名称 达格列净片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1、用于2型糖尿病成人患者；2、用于心力衰竭成人患者；3、用于慢性肾脏病成人患者
试验专业题目 达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交 叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交 叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号 CS20394-K 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-04-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 房新 联系人座机 010-67877178 联系人手机号 15011151617
联系人Email fangxin@ssyy.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市大兴区工业开发区科苑路35号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：中国健康受试者空腹状态下，口服单剂量达格列净片（Dapagliflozin Tablets，受试制剂T，北京赛而生物药业有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（Dapagliflozin Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB持有，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1） 受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿 作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 （2） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁） 的健康男性和女性受试者
3 （3） 男性体重≥50.0kg, 女性体重245.0 体重指数 在19.0 26.0 kg/m?范围内（包括临界值）
4 （4） 受试者无临床表现异常需排除的心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋 巴、 内分泌、 免疫、 精神、 神经、 骨骼、 胃肠道系统、 代谢异常等疾病， 或相 关疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好；
5 （5） 受试者（包括男性受试者） 在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自 愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划
排除标准
1 （1） 对达格列净片或任意药物组分有过敏史者； 或有过敏体质： 如对药物、 食物过敏者； 或对同类药物有过敏史者
2 （2） 在筛选前 3 个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术者， 及凡 接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者
3 （3） 体格检查、 生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）
4 （ 4） 人类免疫缺陷病毒（ HIV） 抗体、 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） 或丙 型肝炎病毒（ HCV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体（ Anti-TP） 检查结果一项或以上 为阳性者
5 （5） 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支， 或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者
6 （6） 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、 分布、 代 谢、 排泄者， 包括但不限于： 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富 含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL） 者； 筛选前 7 天内服用过有可能影 响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 酸橙、 杨桃、 巧克力或由 其制备的食物或饮料者， 或含黄喋吟成分的饮食等） ； 试验前 48h 内有剧烈运 动等； 或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的 食物者
7 （ 7） 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位 （ 1 单位酒精 之360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）， 或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者
8 （8） 筛选前 3 个月内献过血或失血N200mL, 或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份） 者
9 （9） 妊娠期、 哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者
10 （10） 筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药） 者
11 （11） 筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱 导剂-巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、 硝基咪哇类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟唾 诺酮类、 抗组胺类） 者
12 （12） 筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缴沙 坦、 利福平、 甲芬那酸、 布美地尼、 辛伐他汀等）
13 （13） 筛选前 1 个月内注射过疫苗者
14 （14） 怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者， 或筛选期尿 液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、 甲基安非他明（冰毒）、 氯 胺酮、 吗啡、 四氢大麻酚酸（大麻） ） 筛查试验阳性者
15 (15) 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
16 (16) 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者 (如不能耐受牛奶、 鸡蛋、 黄 油等食物者)， 乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者)
17 (17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
18 (18) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
19 (19) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
20 (20) 受试者因自身原因不能参加试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达格列净片
英文通用名:Dapagliflozin Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:1次1片，空腹试验：240 mL葡萄糖水溶液口服；
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达格列净片
英文通用名:FORXIGA
商品名称:安达唐 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:1次1片，空腹试验：240 mL葡萄糖水溶液口服；
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药代动力学指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 48小时 有效性指标
2 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 硕士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑华信民生医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 新郑华信民生医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑华信民生医院伦理委员会 同意 2024-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-11-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-11-29；    
试验完成日期 国内：2025-02-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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