登记号	CTR20243086
相关登记号
药物名称	盐酸非索非那定干混悬剂
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒、特应性皮炎）相关的瘙痒。
试验专业题目	盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FSFND-2024-052	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾淳	联系人座机	022-58617750	联系人手机号	13612115593
联系人Email	jiachun@dayspringpharma.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-开发区西区新民路98号	联系人邮编	300462

主要目的： 采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较辰光（天津）制药有限公司提供的盐酸非索非那定干混悬剂（30 mg）与サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持证生产的盐酸非索非那定干糖浆（商品名：Allegra®，规格：30 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，辰光（天津）制药有限公司提供的盐酸非索非那定干混悬剂（规格：30 mg）与サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持证生产的盐酸非索非那定干糖浆（商品名：Allegra®，规格：30 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值； 3 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对研究药物（包括本研究药物辅料）或类似物过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；（问诊） 5 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 8 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询） 9 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊） 10 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊） 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 12 筛选前1年内有药物滥用史者或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊） 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊） 17 研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为的女性；（问诊） 19 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 20 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定干混悬剂 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride for Suspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:30 mg 用法用量:口服1袋 用药时程:单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定干糖浆 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup 商品名称:Allegra® 剂型:口服混悬剂 规格:30 mg 用法用量:口服1袋 用药时程:单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	王锷	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18874889950	Email	Ewang324@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道626号湖南妇女儿童医院
	邮编	410000	单位名称	湖南妇女儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南妇女儿童医院	王锷	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南妇女儿童医院临床试验伦理委员会	同意	2024-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-09；
试验完成日期	国内：2024-10-06；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-11-22
2	1.0	2024-11-22