登记号	CTR20243071
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401393-01
适应症	本品适用于2型糖尿病成人患者，心力衰竭成人患者及慢性肾脏病成人患者
试验专业题目	达格列净片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-020-DGLJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梅光耀	联系人座机	0576-85580082	联系人手机号	13750696380
联系人Email	ra@hongyuanpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号	联系人邮编	317016

主要研究目的：以浙江宏元药业股份有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，与AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐®，FORXIGA®规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁到60周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2； 4 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）正常或研究医生判断异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
排除标准	1 对达格列净或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者； 2 2) 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者； 3 有吞咽困难者； 4 服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 5 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者； 6 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者； 7 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 8 服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 9 服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）； 13 服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 14 服用研究用药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者； 16 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者； 17 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 18 1女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者； 19 服用研究用药物前48 h内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 经研究者判断不宜入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax， t1/2， λz，AUC%_Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路 663 号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第二附属医院	周焕/刘媛媛	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会	同意	2024-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-23；
试验完成日期	国内：2024-11-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息