登记号	CTR20243055
相关登记号
药物名称	TQH3906胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验
试验通俗题目	TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验
试验方案编号	TQH3906-II-01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。 次要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和 PK/PD 特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在 18–70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。 2 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月（距随机时），研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。 3 研究者判定适合接受系统治疗或光疗。 4 在筛选及基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3 分。 5 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。 6 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准	1 妊娠、哺乳期女性。 2 患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）。 3 筛选期存在血清病毒学异常： a) 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性； b) 筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史； c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR 或 TRUST）阳性。 4 筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指 T-SPOT阳性而无临床表现）。 5 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。 6 随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。 7 随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。 8 筛选期出现具有临床意义的感染。 9 患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。 10 筛选期实验室检查异常： a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3 倍 ULN（正常值上限）；b) 血红蛋白＜90g/L；c) 白细胞计数＜3.0×10^9/L；d) 中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；e) 淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L；f) 血小板计数＜100×10^9/L；g) 总胆红素＞2 倍 ULN；h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。 11 随机前 5 年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史。 12 随机前 6 月内接受过抗 IL-12、IL-17、IL23 单抗类药物治疗（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等），或既往接受过至少连续 12 次上述药物治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到 PASI 50） 13 随机前 3 月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的其他生物制剂。 14 随机前 1 月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性药物。 15 随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 16 随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。 17 随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。 18 随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗。 19 随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂。 20 随机前 4 周内接受过局部或全身光疗。 21 随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药。 22 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。 23 对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。 24 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 25 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3906胶囊 英文通用名:TQH3906 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，每天一次 用药时程:12 周 2 中文通用名:TQH3906胶囊 英文通用名:TQH3906 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，每天一次 用药时程:12 周 3 中文通用名:TQH3906胶囊 英文通用名:TQH3906 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:口服给药，每天一次 用药时程:12 周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3906 胶囊安慰剂 英文通用名:TOH3906 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服给药，每天一次 用药时程:12 周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周时达到 PASI 75 的患者比例。 基线到12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周时达到 sPGA 0/1 的患者比例。 基线到12周 有效性指标 2 第 12 周时达到 PASI 50 的患者比例。 基线到12周 有效性指标 3 第 12 周时达到 PASI 90 的患者比例。 基线到12周 有效性指标 4 第 12 周时达到 PASI 100 的患者比例。 基线到12周 有效性指标 5 第 12 周时 BSA 评分相对于基线的变化。 基线到12周 有效性指标 6 第 12 周时 DLQI 评分相对于基线的变化。 基线到12周 有效性指标 7 所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标。 基线到 16 周 安全性指标 8 药代动力学参数 基线到 12 周 有效性指标 9 PD 指标 基线到 12 周 有效性指标

无 有

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）	张福仁	中国	山东省	济南市
3	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	陈崑	中国	江苏省	南京市
4	盐城市第一人民医院（南通医学院第四附属医院）	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
5	皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
6	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
7	河南科技大学第二附属医院	杨元元	中国	河南省	洛阳市
8	苏州大学附属第一医院	周乃慧	中国	江苏省	苏州市
9	山西省人民医院	赵鹏	中国	山西省	太原市
10	山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
11	梅河口市中心医院	方洁	中国	吉林省	通化市
12	盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市
13	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
14	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李霞	中国	上海市	上海市
15	青岛市市立医院	王昌媛	中国	山东省	青岛市
16	黑龙江省医院	柳曦光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
18	邢台医学高等专科学校第二附属医院	石云	中国	河北省	邢台市
19	河北医科大学第二医院	张晓光	中国	河北省	石家庄市
20	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	石继海	中国	内蒙古自治区	包头市
21	首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
22	石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
23	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
24	武汉市第一医院	周小勇	中国	湖北省	武汉市
25	常德市第一人民医院	李昕	中国	湖南省	常德市
26	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
27	中南大学湘雅三医院	向亚平	中国	湖南省	长沙市
28	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
29	新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
30	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
31	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
32	重庆医科大学附属第一医院	黄琨	中国	重庆市	重庆市
33	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
34	柳州市人民医院	肖敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
35	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2024-07-02
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2024-09-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息