登记号	CTR20243051
相关登记号	CTR20250437
药物名称	ACC017片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与其他抗逆转录药物联合治疗成人免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）感染
试验专业题目	初治人免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）成人ACC017 片单药/联合核苷类骨干药物短疗程给药安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒药效学：随机、双盲、安慰剂/剂量平行对照的剂量递增/概念验证性Ⅰb/Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目	ACC017 片 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究
试验方案编号	ADYY-ACC017-103&201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼	联系人邮编	210023

评价HIV感染者连续口服ACC017片的安全性和耐受性；评价HIV感染者连续口服ACC017片的药代动力学特征；评价抗HIV的初步疗效；评估药物的量效关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱa 期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求； 2 签署知情同意书时，年龄18~65 周岁（即年满18 周岁且未满66 周岁），男女不限； 3 筛选时，体重≥40 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~29.9 kg/m2（包括界值）； 4 筛选前确诊为HIV-1 感染，且筛选前未接受过任何抗HIV-1 药物或疫苗治疗（包括试验性或其他未上市抗HIV-1 药物或疫苗）； 5 自知情同意时起直至试验结束，同意不使用本方案规定以外的抗HIV药物； 6 筛选时，本中心HIV RNA≥5000 copies/mL； 7 筛选时，本中心CD4+细胞计数>200 个/μL。
排除标准	1 筛选时，处于HIV-1 急性感染期，或筛选前3 个月内存在与获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关的疾病且筛选前4 周内病情仍不稳定； 2 筛选前1 个月内，使用过暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）药物； 3 筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90mmHg、NYHA 分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级、或空腹血糖≥7.0 mmol/L 等； 4 筛选前，对药物（如阿司匹林或头孢类抗生素）、药物其他成分（如乳糖或明胶）或食物有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应），或罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）； 5 筛选前6 个月内，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外）或接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术； 6 筛选前5 年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen 病]除外）； 7 筛选时，血红蛋白（Hb）<90 g/L，或白细胞（WBC）计数<1.5×109/L，或中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.6×109/L，或血小板（PLT）计数<50×109/L； 8 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，或直接胆红素（DBIL）>ULN，或白蛋白（ALB）<30 g/L； 9 筛选时，血肌酐（SCr）>1.3×ULN，或肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 10 筛选时，血淀粉酶或脂肪酶≥1.5×ULN； 11 筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7 天； 12 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量大于5 支，或住院期间不愿停止使用任何烟草类产品； 13 筛选前3 个月内，平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或筛选时或基线时酒精呼气试验呈阳性，或住院期间不愿停止使用任何含酒精产品； 14 筛选前3 个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL），或住院期间不愿停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料； 15 首次接受试验用药品前48 h 内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或住院期间不愿停止使用者； 16 首次接受试验用药品前14 天内或5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中度的CYP3A 抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效CYP3A4 诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）； 17 首次接受试验用药品前14 天内或5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的UGT1A 抑制剂（如水飞蓟素类、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效UGT1A1诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）； 18 首次接受试验用药品前14 天内或5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药、中（草）药者； 19 筛选前5年内，有药物使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍），或筛选时或基线时尿药物筛查阳性； 20 筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血； 21 筛选时，对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食者； 22 筛选前3 个月内，参加或正在参加其他药物或医疗器械临床研究（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗者）； 23 筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限WOCBP）； 24 自知情同意前1 个月至最后一次服用试验药物后3 个月内，有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者有生育计划（包括捐卵或捐精计划），或不同意使用有效的避孕/安全措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）； 25 经研究者判断，存在不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC017片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/片和20 mg/片 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ) 英文通用名:Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets (Ⅱ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦 用法用量:口服，每日1次，每次1片。 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC017安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/片和20 mg/片 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评估：不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查等。 筛选至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评估：通过PK血液标本检测数据分析。 筛选至试验结束 有效性指标+安全性指标 2 有效性评估：HIV-RNA水平和CD4+ T细胞计数变化。 药物量效关系评估：Cmin,ss与HIV-RNA变化的关系。 筛选至试验结束 有效性指标

无 有

1	姓名	张福杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84322581	Email	treatment@chinaaids.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2	姓名	胡朝英	学位	理学博士	职称	副主任药师
	电话	010-84323059	Email	hucarol@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	胡朝英	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2024-07-25

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息