登记号	CTR20243039
相关登记号
药物名称	24价肺炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于接种对象主动免疫，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
试验专业题目	评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2~17岁人群中的安全性和免疫原性的开放性结合随机、双盲、对照Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	24价肺炎球菌多糖结合疫苗2~17岁人群Ⅰa期临床试验
试验方案编号	PRO-PCV24-1002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号	13693092396
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价不同制剂处方试验疫苗在2~17岁人群中接种1剂次后的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2~17岁健康儿童或青少年 2 能够提供参与者及法定监护人的法定身份证明和参与者的预防接种证（仅2~5岁儿童需提供预防接种证） 3 充分知情并签署知情同意书（知情接受书）（2~7岁儿童需法定监护人签署知情同意书；8~17岁儿童或青少年需本人签署知情接受书和法定监护人签署知情同意书） 4 愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系
排除标准	1 有肺炎球菌类疫苗接种史者 2 既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病 3 已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等） 4 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病（如唐氏综合征、地中海贫血或G6PD缺乏症等）、严重营养不良 5 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如先天性心脏病）、代谢疾病（如糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等 6 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染） 7 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑） 8 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应的疾病家族史 9 有长期药物滥用史 10 过去6个月内接受过＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗 12 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受其他研究药物或疫苗 13 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活或其他工艺疫苗 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染 16 处于孕期或哺乳期的女性（如适用） 17 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常 18 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃ 19 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗（处方1） 英文通用名:PCV24 商品名称:NA 剂型:预充注射器 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射；接种用量为1剂次，接种剂量为0.5ml 用药时程:单次给药 2 中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗（处方2） 英文通用名:PCV24 商品名称:NA 剂型:预充注射器 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射；接种用量为1剂次，接种剂量为0.5ml 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射；接种用量为1剂次，接种剂量为0.5ml 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后0~30天不良反应发生率 接种疫苗后0~30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后第3天有临床意义的血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率 接种疫苗后第3天 安全性指标 2 接种疫苗后0~7天不良反应发生率 接种疫苗后0~7天 安全性指标 3 接种疫苗后0~6个月严重不良事件发生率 接种疫苗后0~6个月 安全性指标 4 接种疫苗后30天各血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）、GMI、IgG抗体≥0.35μg/ml的参与者比例（阳性率）、IgG抗体≥1.0μg/ml的参与者比例和抗体≥4倍增长率 接种疫苗后30天 有效性指标 5 接种疫苗后30天各血清型OPA抗体GMT、GMI、抗体滴度≥1:8的参与者比例和抗体≥4倍增长率 接种疫苗后30天 有效性指标

无 无

1	姓名	储凯	学位	病原生物学硕士	职称	副高级
	电话	18915999781	Email	chukai19812007@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）	储凯	中国	江苏省	南京市
2	东台市疾病预防控制中心	臧霞	中国	江苏省	盐城市
3	大丰区疾病预防控制中心	王宸	中国	江苏省	盐城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-07-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息