登记号	CTR20243027
相关登记号
药物名称	瑞格列奈片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验专业题目	瑞格列奈片在健康受试者中的比较药代动力学试验（包括空腹试验和餐后试验，均采用单中心、每周期单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期完全重复试验设计）
试验通俗题目	瑞格列奈片在健康受试者中的比较药代动力学试验
试验方案编号	YY-2024-01-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单次口服受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重：19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg； 3 血糖检查结果在实验室参考范围内（包括上限值和下限值）； 4 女性受试者自筛查前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划； 5 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统（如：癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者； 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 4 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 6 筛查前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛查前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者 8 有药物滥用史，或筛查前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），或药物滥用检测结果阳性者； 9 筛查前3个月入组过其他的医学或药物临床试验； 10 筛查前3个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者； 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 13 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 14 筛查前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙、杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者； 15 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛查前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠饮食），或无法耐受50%葡萄糖溶液者； 17 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者； 19 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊； 20 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:Repaglinide Tablets 商品名称:NovoNorm®（诺和龙®） 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后10h，餐后给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 空腹给药后10h，餐后药后12h给 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-11；
试验完成日期	国内：2024-09-29；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-27
2	V1.0	2024-11-27