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出境医 / 临床实验 / 子研究06D：2L胃食管腺癌的联合治疗

子研究06D：2L胃食管腺癌的联合治疗

登记号 CTR20243025 试验状态 进行中
申请人联系人 高斯伟 首次公示信息日期 2024-08-14
申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243025
相关登记号
药物名称 注射用sacituzumab tirumotecan
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胃食管腺癌
试验专业题目 一项在晚期/转移性胃食管腺癌中评价MK-2870联合紫杉醇作为二线治疗的安全性和有效性的I/II期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究06D
试验通俗题目 子研究06D：2L胃食管腺癌的联合治疗
试验方案编号 MK-3475-06D 方案最新版本号 03
版本日期: 2024-11-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高斯伟 联系人座机 021-22112731 联系人手机号 15094355211
联系人Email si.wei.gao@merck.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
评价试验药物MK-2870联合紫杉醇二线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃食管腺癌受试者的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 2L胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。
2 患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。
3 既往在1L治疗中接受含铂/氟嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗期间或之后记录到影像学或临床疾病进展。
4 患有非HER2/neu阳性的胃食管腺癌。
5 提供用于评估的肿瘤组织样本。
6 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
7 分配/随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。
8 预期寿命至少为3个月。
排除标准
1 患有鳞状细胞或未分化型胃食管癌。
2 在研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。
3 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。
4 有≥2级周围神经病变。
5 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
6 在随机分组前28天内有严重的或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。
7 有肠梗阻，既往或当前有炎症性肠病或肠道广泛切除术。
8 在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
9 在随机分组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。
10 接受标准医疗管理后仍存在未受控的动脉高压。
11 在入组前2周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。
12 患者在随机分组前28天内接受过大手术，或在随机分组前7天内接受中心静脉置管，或计划在研究治疗开始后进行大手术。
13 患者正在接受华法林、低分子量肝素或类似药物的抗凝治疗。
14 患者正在接受非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的长期治疗。
15 在随机分组前3个月内发生过深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重要血栓栓塞。
16 在进入研究前3个月内患有严重的出血性疾病、血管炎或发生过严重的胃肠道出血事件。
17 在随机分组前6个月内发生过胃肠穿孔和/或瘘管。
18 有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史的HIV感染者。
19 在研究干预药物首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
20 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
21 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
22 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
23 已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
24 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
25 患有需要全身性治疗的活动性感染。
26 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
27 对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物制剂治疗有重度超敏反应。
28 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用sacituzumab tirumotecan
英文通用名:Sacituzumab Tirumotecan for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:3 mg/kg或4 mg/kg，每两周用药一次，静脉输注
用药时程:每个周期的第1、15和29天给药一次，每42天为一个周期
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射剂
规格:30mg/5ml
用法用量:80 mg/m2静脉输注
用药时程:每个周期的第1、8和15天给药，每4周为一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:雷莫西尤单注射液
英文通用名:Ramucirumab Injection
商品名称:希冉择Cyramza 		剂型:注射剂
规格:500mg/50ml
用法用量:8 mg/kg静脉输注
用药时程:每个周期的第1天和第15天给药，每4周一个周期
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射剂
规格:30mg/5ml
用法用量:80 mg/m2静脉输注
用药时程:每个周期的第1、8和15天给药，每4周为一个周期
3 中文通用名:雷莫西尤单注射液
英文通用名:Ramucirumab Injection
商品名称:希冉择Cyramza 		剂型:注射剂
规格:500mg/50ml
用法用量:8 mg/kg静脉输注
用药时程:每个周期的第1天和第15天给药，每4周一个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性导入阶段：评价MK-2870联合化疗的安全性和耐受性。 方案规定的分析时间 安全性指标
2 针对选定的剂量，估计BICR按照RECIST 1.1评估的ORR。 方案规定的分析时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 针对选定的剂量，评价BICR按照RECIST 1.1评估的PFS。 方案规定的分析时间 有效性指标
2 针对选定的剂量，评价BICR按照RECIST 1.1评估的DOR。 方案规定的分析时间 有效性指标
3 针对选定的剂量，评价OS。 方案规定的分析时间 有效性指标
4 根据发生AE的受试者比例，评价试验用联合治疗的安全性和耐受性。 方案规定的分析时间 安全性指标
5 描述MK-2870的免疫原性特征。 方案规定的分析时间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196340 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房
邮编 100143 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 中国人民解放军联勤保障部队第九零零医院 陈曦 中国 福建省 福州市
3 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
4 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
5 新疆医科大学附属肿瘤医院 唐勇 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
7 复旦大学附属肿瘤医院 朱晓东 中国 上海市 上海市
8 南昌大学第一附属医院 黎军和 中国 江西省 南昌市
9 Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology Sun Jong-Mu South Korea Korea Seoul
10 H？pitaux Universitaires de Genève (HUG) Kossler Thibaud Switzerland Geneve Genève
11 Clínica UC San Carlos de Apoquindo Mondaca Sebastian Chile Region M. De Santiago Santiago
12 Asan Medical Center-Department of Oncology Kim Sung-Bae South Korea Korea Seoul
13 Centro de Oncología de Precisión-Oncology Garrido Marcelo Chile Region M. De Santiago Santiago
14 Kantonsspital Graubünden-Medizin Bastian Sara Switzerland Grisons Chur
15 FALP-UIDO Caglevic Christian Chile Region M. De Santiago Santiago
16 Cancer and Hematology Centers of Western Michigan Chandana Sreenivasa USA Michigan Grand Rapids
17 Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet Hjortland Geir Norway Norway Oslo
18 Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. Kumar Santosh USA New York East Syracuse
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-06-14
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-09-23
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-12-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ； 国际: 90 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-09-10；     国际：2024-08-07；
第一例受试者入组日期 国内：2024-09-30；     国际：2024-08-22；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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