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IBD中的细菌分泌室
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病 | 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 | 不适用 |
粪便结肠含量将在常规结肠镜检查过程中通过吸力收集。从粪便含量中，将处理不同的分数（包含可溶性细菌级分和膜结合细菌馏分）。这些细菌级分（也称为细菌分泌组）将在组织培养测定法中的促炎潜力进行测试，包括上皮结肠细胞系和树突状/单核细胞系。主要结果参数将是组织培养的促炎细胞因子的分泌。
为此，研究人员将测试不同组的患者，包括患有活跃/无活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者，结肠其他炎性疾病的患者，结直肠癌的患者和进行结肠镜检查的健康对照。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 克罗恩病和溃疡性结肠炎的细菌分泌组 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健康对照 纳入标准：
排除标准：
| 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 在常规结肠镜检查过程中，将通过吸力收集结肠含量，包括结肠和粪便中的残留液以及吸力洗涤液（无菌生理H2O溶液） |
| 主动比较者：克罗恩病 2个亚组：非活性疾病（10例患者）和活性疾病（10例患者） 纳入标准：
排除标准： •肠道病原体的肠道感染 | 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 在常规结肠镜检查过程中，将通过吸力收集结肠含量，包括结肠和粪便中的残留液以及吸力洗涤液（无菌生理H2O溶液） |
| 主动比较器：溃疡性结肠炎 2个亚组：非活性疾病（10例患者）和活性疾病（10例患者） 纳入标准：
排除标准： •肠道病原体的肠道感染 | 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 在常规结肠镜检查过程中，将通过吸力收集结肠含量，包括结肠和粪便中的残留液以及吸力洗涤液（无菌生理H2O溶液） |
| 主动比较器：结直肠癌 纳入标准： •诊断内窥镜检查期间有直直肠癌病变的病变，后来通过组织学证实 排除标准： • 没有任何 | 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 在常规结肠镜检查过程中，将通过吸力收集结肠含量，包括结肠和粪便中的残留液以及吸力洗涤液（无菌生理H2O溶液） |
| 主动比较器：其他起源的结肠炎/肠炎 纳入标准：
排除标准： • 没有任何 | 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 在常规结肠镜检查过程中，将通过吸力收集结肠含量，包括结肠和粪便中的残留液以及吸力洗涤液（无菌生理H2O溶液） |
- 与健康对照组相比，IBD细菌级分的促炎细胞因子的浓度在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子（Fe：IL-8）
- 与疾病活动有关的细菌级分的促炎细胞因子的浓度[时间范围：一天]在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子（Fe：IL-8）
- 与疾病类型有关的细菌级分的促炎细胞因子的浓度[时间框架：一天]在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子（Fe：IL-8）
- 其他结肠疾病中细菌级分的促炎细胞因子的浓度[时间范围：一天]在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子（Fe：IL-8）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
第1组（健康对照）：n = 20
纳入标准：
- 进行以下适应症进行结肠镜检查：贫血，粪便中的血液，便秘，肠习惯的变化，结肠癌的筛查，息肉后跟进，体重减轻
- 宏观正常结肠镜检查除憩室（没有任何炎症迹象）外，≤3个息肉（结肠和直肠增生息肉除外），血管增生
排除标准：
- 诊断IBD或小肠的任何其他炎症状况
- IBS的诊断
- 自身免疫性疾病
- 肥胖（BMI> 30）
- 定期摄入NSAID（> 2片/周），免疫抑制剂
- 在过去三个月内摄入抗生素
- 肠道病原体的肠道感染
- 益生菌疗法
第2组（克罗恩病; CD）：n = 20（10个活性CD； 10个非活动CD）
纳入标准：
- 常规临床护理指示的结肠镜检查
- 确定了克罗恩病的诊断（也是通过研究结肠镜检查确定的）
排除标准：
•肠道病原体的肠道感染
主动CD Harvey-Bradshaw指数的定义-HBI≥5和 /或Crohn病（SES-CD）≥3的简单内镜评分
除了仅位于回肠结肠吻合术的孤立病变而产生的SES-CD分数以外
非活动CD的定义
Harvey-Bradshaw指数（HBI）<5和Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）<3
除了仅位于回肠结肠吻合术的孤立病变而产生的SES-CD分数以外
第3组（溃疡性结肠炎，UC）：n = 20（10个活跃的UC; 10个非活性UC）
纳入标准：
- 常规临床护理指示的结肠镜检查
- 确定溃疡性结肠炎的诊断（也通过研究结肠镜检查确定）
排除标准：
•肠道病原体的肠道感染
主动UC总蛋黄酱得分≥3的定义和内镜蛋黄酱≥2
非活动性UC总蛋黄酱得分<3和内窥镜蛋黄酱0或1的定义。
第4组（结直肠癌）：n = 10
纳入标准：
•诊断内窥镜检查期间有直直肠癌病变的病变，后来通过组织学证实
排除标准：
• 没有任何
第5组（不同起源的结肠炎/肠炎）：n = 20
纳入标准：
- 内窥镜检查或组织学时肠道炎症的诊断
- 例如：传染性结肠炎 /肠炎；缺血性结肠炎；微观结肠炎； GVHD; NSAID结肠炎；未知原因的结肠炎
排除标准：
• 没有任何
| 联系人：Christoph Hoegenauer，教授 | 004331638581786 | Christoph.hoegenauer@medunigraz.at | |
| 联系人：Andreas Blesl，博士 | 004331638580989 | andreas.blesl@medunigraz.at |
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学 | 招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 首席研究员： | 克里斯托夫·霍伊格纳（Christoph Hoegenauer），教授 | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康对照组相比，IBD细菌级分的促炎细胞因子的浓度 在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子（Fe：IL-8） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBD中的细菌分泌室 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 克罗恩病和溃疡性结肠炎的细菌分泌组 | ||||||||
| 简要摘要 | 由肠道菌群产生的分泌细菌效应子部分原因是粪便含量在炎症性肠病（IBD）患者中的促炎作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 粪便结肠含量将在常规结肠镜检查过程中通过吸力收集。从粪便含量中，将处理不同的分数（包含可溶性细菌级分和膜结合细菌馏分）。这些细菌级分（也称为细菌分泌组）将在组织培养测定法中的促炎潜力进行测试，包括上皮结肠细胞系和树突状/单核细胞系。主要结果参数将是组织培养的促炎细胞因子的分泌。 为此，研究人员将测试不同组的患者，包括患有活跃/无活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者，结肠其他炎性疾病的患者，结直肠癌的患者和进行结肠镜检查的健康对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：内窥镜检查过程中的结肠液收集，用于分析细菌分泌组 在常规结肠镜检查过程中，将通过吸力收集结肠含量，包括结肠和粪便中的残留液以及吸力洗涤液（无菌生理H2O溶液） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 第1组（健康对照）：n = 20 纳入标准：
排除标准：
第2组（克罗恩病; CD）：n = 20（10个活性CD； 10个非活动CD） 纳入标准：
排除标准： •肠道病原体的肠道感染 主动CD Harvey-Bradshaw指数的定义-HBI≥5和 /或Crohn病（SES-CD）≥3的简单内镜评分 除了仅位于回肠结肠吻合术的孤立病变而产生的SES-CD分数以外 非活动CD的定义 Harvey-Bradshaw指数（HBI）<5和Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）<3 除了仅位于回肠结肠吻合术的孤立病变而产生的SES-CD分数以外 第3组（溃疡性结肠炎，UC）：n = 20（10个活跃的UC; 10个非活性UC） 纳入标准：
排除标准： •肠道病原体的肠道感染 主动UC总蛋黄酱得分≥3的定义和内镜蛋黄酱≥2 非活动性UC总蛋黄酱得分<3和内窥镜蛋黄酱0或1的定义。 第4组（结直肠癌）：n = 10 纳入标准： •诊断内窥镜检查期间有直直肠癌病变的病变，后来通过组织学证实 排除标准： • 没有任何 第5组（不同起源的结肠炎/肠炎）：n = 20 纳入标准：
排除标准： • 没有任何 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-199 EX 05/06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
