登记号	CTR20243015
相关登记号
药物名称	拉莫三嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验
试验方案编号	C24LZKJ004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何韦志	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号
联系人Email	DAVID.HE@HKBF.COM.CN	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号	联系人邮编	570311

主要目的：本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的拉莫三嗪片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以The Wellcome Foundation Limited持有，DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪片（规格：50 mg，商品名称：利必通®LAMICTAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉莫三嗪片和参比制剂拉莫三嗪片（商品名称：利必通®LAMICTAL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，肝肾功能异常患者，非细菌性脑膜炎患者，系统性红斑狼疮或其他自身免疫疾病患者，双向障碍患者，癫痫患者等），且研究医生判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；对其他抗癫痫药物有过敏史或皮疹史；已知对本品和本品中任何成分过敏的患者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品或饮料； 17 研究首次用药前30天内使用过任何影响UDP-葡萄糖醛酸转移酶活性的药物（如丙戊酸盐、卡马西平、苯妥英、扑米酮、苯巴比妥、利福平、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、炔雌醇/左炔诺孕酮合剂等），或治疗指数窄的OCT2底物（如多非利特）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 英文通用名:Lamotrigine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，清洗期14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 英文通用名:Lamotrigine Tablets 商品名称:LAMICTAL（利必通®） 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，清洗期14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到给药后72小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 h） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz） 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果 首次给药至完成试验 安全性指标

无 有

1	姓名	张红梅	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13919283978	Email	1191145680@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	张红梅	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院医学伦理委员会	同意	2024-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-07；
试验完成日期	国内：2024-10-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-11-11
2	1.0	2024-11-11