登记号	CTR20243004
相关登记号
药物名称	尼麦角林片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目	尼麦角林片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	尼麦角林片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE467	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金吉吉	联系人座机	0579-86668187	联系人手机号	17858274160
联系人Email	1339858786@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西区8楼	联系人邮编	322100

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的尼麦角林片为受试制剂；并以Upjohn EESV的尼麦角林片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张） 3 （问询）试验期间有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、纤维化风险者 4 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者 5 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品 6 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 8 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料） 9 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药或类似物/麦角生物碱过敏者 10 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者 11 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 12 （问询）有精神药物滥用史 13 （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术 14 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 16 （问询）有吞咽困难者 17 （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期 18 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:Nicergoline Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:Nicergoline Tablets 商品名称:SERMION ® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验过程至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 试验过程至试验结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	刘冠	学位	博士研究生	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号
	邮编	430013	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院医学伦理委员会	同意	2024-07-31

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息