登记号	CTR20242990
相关登记号
药物名称	非奈利酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
试验专业题目	非奈利酮片（20mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	非奈利酮片（20mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	OFNB-017-BE	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号
联系人Email	quxi@huapont.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

在健康研究参与者中空腹和餐后状态下分别单次口服非奈利酮片受试制剂（20mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（20mg，Bayer AG生产，商品名：可申达®）后，分别在两种状态下评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁（包含边界值） 2 男性研究参与者体重≥50.0kg、女性研究参与者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。 3 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。
排除标准	1 有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者。 2 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史或手术史（如严重的心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、消化系统等疾病，会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术）。 3 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者。 4 片剂吞咽困难者。 5 试验期间计划手术或献血（血液成分）者。 6 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者。 7 筛选前有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性者。 8 筛选前3个月内献血或失血≥400mL、接受输血或使用血液制品者。 9 筛选前1个月内发生未采取有效恰当避孕措施的性行为者（限女性），哺乳期或妊娠期女性。 10 筛选至研究结束3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划或不同意采取有效恰当的避孕措施者。 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等者。 12 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。 13 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者。 14 筛选前1个月内，平均每日吸烟量超过5支或不同意研究期间停止吸烟者。 15 筛选前1个月内，平均每日饮酒量超过2单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入，或酒精筛查阳性者。 16 筛选前1个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）。 17 筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食者（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、十字花科蔬菜等）。 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如服用牛奶后会发生腹泻）。 19 筛选前30天内有显著不正常饮食或特殊饮食（如节食、低钠饮食）者。 20 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，并服用了试验药物者。 21 生命体征、体格检查、心电图检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠检查，任一结果异常有临床意义且研究者认为不适合参加本试验者。 22 研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单周期服药1次，每次20mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:可申达® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单周期服药1次，每次20mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	万科	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13808351032	Email	302190015@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号
	邮编	400000	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	万科	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2024-07-05
2	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2024-10-23
3	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	修改后同意	2024-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-20；
试验完成日期	国内：2024-11-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息