登记号	CTR20242973
相关登记号
药物名称	LPM787000048马来酸盐缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病精神病性障碍
试验专业题目	评价LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）在中国健康成年受试者中空腹单次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LY03020/CT-CHN-101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉凤	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	wangyufeng@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

主要目的： 评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限； 3 筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）＜26kg/m2； 4 有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选和基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠 5 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准	1 存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者，或筛选期眼科检查异常且有临床意义； 3 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 4 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 5 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常且有临床意义者，如： ？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限； ？ 肌酐＞正常值上限； ？ 基于Friericia公式校正，男性QTc＞450 ms，女性QTc＞460 ms； 6 给药前使用以下药物或治疗： ？ 给药前28天内使用任何处方药； ？ 给药前7天内使用任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等； 7 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者； 8 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一阳性； 9 嗜酒者，具体定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）；筛选期酒精呼气检查结果阳性者； 10 妊娠期、哺乳期女性； 11 签署知情同意前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者； 12 给药前6个月内有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者； 13 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者； 14 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 15 给药前48小时内服用过富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯 200mL）者； 16 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史者； 17 晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者； 18 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片 英文通用名:LPM787000048 Maleate Sustained-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:2.5mg剂量组：2.5mg/次；5mg剂量组：5mg/次；10mg剂量组：10mg/次； 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片 英文通用名:LPM787000048 Maleate Sustained-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg剂量组：20mg/次；40mg剂量组：40mg/次；60mg剂量组：60mg/次；80mg剂量组：80mg/次；100mg剂量组：100mg/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:2.5mg/次；5mg剂量组：5mg/次；10mg剂量组：10mg/次； 20mg剂量组：20mg/次；40mg剂量组：40mg/次；60mg剂量组：60mg/次；80mg剂量组：80mg/次；100mg剂量组：100mg/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、不良事件 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 给药前至给药第7天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王刚	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adyyjg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定伦理委员会	同意	2024-05-22
2	首都医科大学附属北京安定伦理委员会	同意	2024-08-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息