登记号	CTR20242950
相关登记号
药物名称	阿帕他胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者
试验专业题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	TQB3547-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	XUZHONGNAN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司提供的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。观察受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（Erleada）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精计划，并保证筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 体格检查、生命体征测量、心电图、前列腺彩超、胸片及实验室检查异常有临床意义者； 3 筛选时心电图QTcF＞450 ms者； 4 筛选时睾酮不在正常参考值范围内者； 5 有癫痫发作病史者； 6 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 7 对阿帕他胺或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史； 8 在试验前三个月内献血或大量失血（≥400 mL）者； 9 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者； 10 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 11 在试验前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者； 12 在试验前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 13 在试验前3个月内服用过研究药品、或参加了其他临床试验且接受过相应的研究药物或器械者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 15 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能禁酒者； 16 在给药前48 小时内摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物的餐饮者； 17 在给药前48小时内摄取了任何含咖啡因、茶、或含黄嘌呤食物或饮料者； 18 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 19 试验期间有剧烈运动，或运动习惯上有重大变化者； 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药，每周期给药1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:安森柯 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药，每周期给药1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后1008h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-05；
试验完成日期	国内：2025-02-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息