登记号	CTR20242944
相关登记号	CTR20244634
药物名称	SGC001注射液   曾用名:ZYB0069
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前壁ST段抬高型心肌梗死
试验专业题目	一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
试验通俗题目	一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
试验方案编号	SG-SGC001-101	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2025-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔红格	联系人座机	010-50986588	联系人手机号	18333191695
联系人Email	hongge.cui@sungen.net.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区天宫院街道庆丰路55号北京热景生物技术股份有限公司	联系人邮编	100026

评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 50周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 2 年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限 3 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 4 具有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施。其具有生育能力的男性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施 5 具有生育能力的男性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施，且无生育和无捐献精子计划。在此期间，其具有生育能力的女性伴侣，也必须同意使用有效的避孕措施
排除标准	1 有明确蛋白类制剂或食物过敏史或经研究者判断可能会对试验用药或试验用药中的任何成分过敏者 2 既往心血管病史患者 3 既往急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病） 4 既往有自身免疫病史 5 既往有恶性肿瘤病史者 6 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 7 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或D-1酒精呼气测试阳性者 10 接受试验用药品前3个月接受过单克隆抗体或生物制剂治疗 11 接受试验用药品前3个月接受过可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂等） 12 接受试验用药品前28天接受过抗凝或抗血小板药物 13 接受试验用药品前28天接受过任何疫苗以及在试验期间计划接种疫苗者 14 接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者 15 接受试验用药品前14天或药物的5个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品 16 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者 17 静脉采血有困难或有晕针晕血史者 18 筛选期或D-1妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性 19 接受试验用药品前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药 20 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者 21 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SGC001注射液 英文通用名:SGC001 Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:400mg/10mL/瓶 用法用量:中国 Ia 期临床试验方案设计共计 5 个剂量组（60mg, 200mg, 600mg, 1200mg 和 2000mg），每剂量组给药方法：由专业卫生人员在 D1 配制好药品后，对受试者进行单次静脉注射给药，注射时间10-20min 用药时程:10-20min 2 中文通用名:SGC001注射液 英文通用名:SGC001 Injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:400mg/10mL/瓶 用法用量:中国 Ia 期临床试验方案设计共计6个剂量组(10mg,30mg,100mg,300mg,1000mg,1300mg) 每剂量组给药方法由研究相关医护人员在D1配制好药品后，对受试者进行单次静脉注射给药 10 min完成静脉注射给药。在患者中，本品在心梗发病6 h内,10 min完成静脉注射给药 用药时程:10min

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SGC001 注射液溶媒 英文通用名:Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0mg/10mL/瓶 用法用量:中国 Ia 期临床试验方案设计共计 5 个剂量组（60mg, 200mg, 600mg, 1200mg 和 2000mg），每剂量组给药方法：由专业卫生人员在 D1 配制好药品后，对受试者进行单次静脉注射给药，注射时间10-20min 用药时程:10-20min 2 中文通用名:SGC001 注射液溶媒 英文通用名:Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0mg/10mL/瓶 用法用量:中国 Ia 期临床试验方案设计,由研究相关医护人员在D1抽取相应体积的安慰剂后，对受试者进行单次静脉注射给药 10 min完成静脉注射给药。在患者中，本品在心梗发病6 h内,10 min完成静脉注射给药 用药时程:10min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 接受试验用药品后至试验结束期间的所有不良事件 安全性指标 2 体格检查 筛选期、D1,D1,D4,D8,D15,D22,D29,D57 安全性指标 3 生命体征（血压、脉搏和体温） 筛选期、D-1、D1、D2~D8、D15、D22、D29、D57或提前退出/终止时 安全性指标 4 12-导联心电图（12-lead ECG） 筛选期、D-1、D1、D2、D4、D6、D8、D15（336 h）、D22、D29、D57或提前退出时 安全性指标 5 实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能） 筛选期、D-1、D1（输注前）、D4、D8、D15、D57或提前退出/终止时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：PK参数 D1、D2、D3、D4、D6、D8、D15、D22、D29、D57或提前退出时 安全性指标 2 PD终点：白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-？） D1输注前60 min内、输注开始后4 h、D2、D4、D8、D15、D22或提前退出时 安全性指标 3 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用） D1输注前、D8、D15、D29、D57或提前退出时 安全性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2024年6月14日
2	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2024年6月25日
3	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2025-04-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息