登记号	CTR20242939
相关登记号
药物名称	氨甲环酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等, 以及手术中和手术后的异常出血； 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血； 3. 以下疾病的红斑、肿胀、瘙痒等症状：湿疹及其类似病症、药疹、中毒疹； 4. 以下疾病的咽痛、发红、充血、肿胀等症状：扁桃体炎、咽喉炎； 5. 口腔炎引起的口腔疼痛和口腔粘膜后遗症。
试验专业题目	氨甲环酸片在中国健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BT-TAM-T-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	18980007228
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氨甲环酸片（250 mg）为受试制剂，原研第一三共株式会社（Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd）持证和生产的氨甲环酸片（250 mg）（商品名：Transamin®）为参比制剂，通过单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）的健康受试者； 3 体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照本项研究的各项规定完成研究。
排除标准	1 1、（筛选问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 3 （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐（仅餐后组）或乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 4 （筛选/入住问诊+联网筛查）研究首次用药前90天内参加了任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者； 5 （筛选/入住问诊）有心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢及骨骼系统以及良/恶性肿瘤等任何经研究者判断可能影响研究结果的疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 6 （筛选/入住问诊）既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者），或筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选/入住问诊）研究首次用药前14天内服用过任何药物（包括中草药、维生素和保健品）者； 8 （筛选/入住问诊）研究首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；试验首次给药前30天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等； 9 （筛选/入住问诊）研究首次给药前14天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 （筛选/入住问诊）研究首次给药前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者； 11 （筛选/入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 12 （筛选/入住问诊）既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 13 （筛选/入住问诊）研究首次用药前7天内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 14 （筛选/入住问诊）女性受试者妊娠期或哺乳期；女性受试者在试验前2周发生无保护措施的性行为者；女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 15 （筛选/入住问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）； 16 女性受试者血妊娠试验呈阳性者； 17 （筛选/入住问诊+入住检查）：药物滥用者或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；尿液多项毒品联合检测阳性者； 18 （筛选/入住问诊+入住检查）：酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；每周期给药前酒精呼气检测结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者； 19 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 20 感染性疾病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体及梅毒特异性抗体）检查结果异常有临床意义者； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:Tranexamic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250 mg（以C8H15NO2计） 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次用药，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:Tranexamic Acid Tablets 商品名称:Transamin® 剂型:片剂 规格:50 mg（以C8H15NO2计） 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次用药，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 24h 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件以及严重不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-11；
试验完成日期	国内：2024-10-21；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-12-12
2	V1.0	2024-12-12