登记号	CTR20242938
相关登记号
药物名称	注射用替莫唑胺   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400908-01
适应症	新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
试验专业题目	注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内的生物等效性试验
试验方案编号	TMZAI-BE-2024	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 评价在中国脑胶质瘤患者体内静脉注射受试制剂注射用替莫唑胺（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与口服参比制剂替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®，规格：100mg、20mg，持证商Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，并评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用替莫唑胺和参比制剂泰道®在中国脑胶质瘤患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者； 2 年龄为18周岁或以上（包括18周岁），男女不限； 3 KPS评分≥50分； 4 预计生存期大于3个月； 5 ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L； 6 ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN； 7 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施的男性受试者； 8 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）； 2 不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）； 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者； 4 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者，或有晕针晕血史者； 5 存在心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病经研究者判断可能影响研究结果者； 6 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外)； 7 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者； 8 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者； 9 入选前3个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者； 10 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 11 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400ml,或计划在研究期间或研究结束后 3个月内献血或血液成分者； 12 已知妊娠妇女或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者(或其伴侣)或女性受试者； 13 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 14 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验筛选期血妊娠结果阳性或超过正常值范围上限的女性受试者； 15 研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性者； 16 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟者； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替莫唑胺 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:按照体表面积150mg/m2的剂量标准进行给药，使用输液泵静脉滴注，滴注时间为90min，每日1次。 用药时程:单次给药；共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:Temozolomide Capsules 商品名称:泰道® 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:按照体表面积150mg/m2的剂量标准进行给药，口服，每日1次。 用药时程:单次给药；共给药两个周期 2 中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:Temozolomide Capsules 商品名称:泰道® 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:按照体表面积150mg/m2的剂量标准进行给药，口服，每日1次。 用药时程:单次给药；共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药前0h(给药前30min内)及开始给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	王樑	学位	副主任医师	职称	医学博士
	电话	13319232049	Email	doctorwangliang@163.com	邮政地址	陕西省-西安市-灞桥区新寺路569号
	邮编	710038	单位名称	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

2	姓名	刘琳娜	学位	主任药师	职称	药理学博士
	电话	13571851741	Email	sunflower546@126.com	邮政地址	陕西省-西安市-灞桥区新寺路569号
	邮编	710038	单位名称	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	王樑	中国	陕西省	西安市
2	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	刘琳娜	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2024-05-22
2	中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2024-10-16
3	中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2024-10-21

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息