登记号	CTR20242936
相关登记号
药物名称	YZJ-1139   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验专业题目	YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药物相互作用研究
试验通俗题目	YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药物相互作用研究
试验方案编号	YZJ-1139-1-14	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	夏文宏	联系人座机	021-50713865	联系人手机号	13524703788
联系人Email	xiawenhong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市李冰路67弄8号	联系人邮编	201203

主要目的：评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药效学相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药代动力学相互作用；观察YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片同服的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁（包括临界值）健康受试者，男女不限； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至末次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施； 6 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准	1 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药及辅料过敏者； 2 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 筛选前30天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 5 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（如焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 6 已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或筛选期心电图检查男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者； 7 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月参加了任何临床试验并使用药物或医疗器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 14 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 入住前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 入住前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 入住前14天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18 入住前48 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 19 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 20 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 21 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次口服 1片 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:YZJ-1139片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:单次口服 1片 用药时程:共用药9次 3 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文通用名:Escitalopram oxalate Tablets 商品名称:来士普 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服1片 用药时程:共用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:单次口服 1片 用药时程:共用药9次 2 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文通用名:Escitalopram oxalate Tablets 商品名称:来士普 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服1片 用药时程:共用药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 扫视眼动测试、躯体摆动测试、选择反应时间测试、数字符号转换测试、词语记忆测试。 从首次给药到研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YZJ-1139的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等 从首次给药到研究结束 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、生命体征和体格检查结果 从首次给药到研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	谢志红	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15323354424	Email	xzh0302@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-07-24

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息