登记号	CTR20242934
相关登记号
药物名称	丁苯酞软胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
试验专业题目	丁苯酞软胶囊餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	丁苯酞软胶囊餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2405105	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晓燕	联系人座机	0571-85800382	联系人手机号	15870838640
联系人Email	wangxiaoyan3724@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区朝晖街道朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼	联系人邮编	310014

本试验旨在研究单次餐后口服浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的丁苯酞软胶囊（0.1 g）的药代动力学特征；以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞软胶囊（恩必普®，0.1 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、出血性脑卒中、精神症状等）者； 2 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 (问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后6个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 19 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.1g 用法用量:高脂高热量餐后单次口服受试制剂（T，0.1 g）或参比制剂（R，0.1 g）240 mL常温水送服。给药前完成高脂高热量餐进食，药物需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min（±2 min）时服用。给药前及给药后1小时内禁止饮水 用药时程:每位受试者的第一周期、第二周期、第三周期和第四周期当天给药时间间隔不超过30 min，实际给药时间以临床原始记录为准，周期间清洗期为4天。餐后试验中药物需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min时服用（±2 min）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:恩必普 剂型:软胶囊 规格:0.1g 用法用量:高脂高热量餐后单次口服受试制剂（T，0.1 g）或参比制剂（R，0.1 g），240 mL常温水送服。给药前完成高脂高热量餐进食，药物需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min（±2 min）时服用。给药前及给药后1小时内禁止饮水 用药时程:每位受试者的第一周期、第二周期、第三周期和第四周期当天给药时间间隔不超过30 min，实际给药时间以临床原始记录为准，周期间清洗期为4天。餐后试验中药物需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min时服用（±2 min）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、%AUCext、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和F等 给药前0h和药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	高利臣	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-06-25
2	长沙市中心医院伦理审查委员会	同意	2024-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-14；
试验完成日期	国内：2024-10-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息