登记号	CTR20242923
相关登记号
药物名称	吡格列酮二甲双胍片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401103-01
适应症	适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
试验专业题目	吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	A240607.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张传林	联系人座机	0535-6105991	联系人手机号	13361362316
联系人Email	zhangchlin@126.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区秦淮河路16号	联系人邮编	264006

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定烟台正方制药有限公司持证生产的吡格列酮二甲双胍片给药后血浆中的二甲双胍和吡格列酮在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田テバ薬品株式会社持证生产的吡格列酮二甲双胍片【商品名：メタクト®配合錠LD，规格：15mg/500mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察吡格列酮二甲双胍片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女皆可； 2 年龄：18周岁及以上； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 过敏：既往对吡格列酮二甲双胍片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 5 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 6 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气检查结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL； 7 有药物滥用史、药物依赖史者； 8 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者； 9 筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 10 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者； 14 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、输血前八项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 15 肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者； 16 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者； 18 有低血糖病史者； 19 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮15mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每次一片 。 用药时程:空腹，单次给药，两周期，每周期用药1次； 餐后，单次给药，两周期，每周期用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:メタクト®配合錠LD 剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮15mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每次一片 。 用药时程:空腹，单次给药，两周期，每周期用药1次； 餐后，单次给药，两周期，每周期用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel 给药后72h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 给药后72h 安全性指标

无 有

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-淄博市张淄博市张店区上海路10号
	邮编	255086	单位名称	淄博市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市
2	南京先宁医药科技有限公司	杜青玉	中国	江苏省	南京市
3	北京阳光德美医药科技有限公司	蔡兰兰	中国	北京市	北京市
4	南京先宁医药科技有限公司	丁霞	中国	江苏省	南京市
5	上海美速科用数据有限公司	刘海月	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-26；
试验完成日期	国内：2024-10-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息