登记号	CTR20242917
相关登记号
药物名称	BGB-B2033
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性肝细胞癌（HCC）、产生甲胎蛋白（AFP）的胃癌（GC）、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）阳性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项探索BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究（目前仅开展单药试验）
试验通俗题目	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究
试验方案编号	BGB-B2033-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： 1.评估BGB-B2033在晚期或转移性HCC、产生AFP的GC、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或GPC3阳性鳞状NSCLC受试者中的安全性和耐受性 2.确定BGB-B2033的MTD或MAD和RP2D

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须签署书面ICF，表明自己理解并同意遵守研究的要求和活动时间表 2 在签署ICF时年龄年满18岁（或研究开展地区管辖范围内的法定年龄，以较大者为准） 3 患有以下任何一种不可切除局部晚期或转移性肿瘤类型的受试者： a. HCC b. 经组织学确认的产生AFP的GC（根据当地或中心实验室检测标准，血液AFP > 20 ng/mL或经验证的IHC检测显示肿瘤组织AFP阳性） c. 经组织学确认的生殖细胞肿瘤，包括性腺外卵黄囊肿瘤（位于纵隔、阴道、脑和腹膜后等）和非无性细胞瘤，且不存在进一步的根治性全身治疗选择（Parkinson et al 2011） d. 经组织学确认GPC3阳性鳞状NSCLC 4 对于剂量递增队列，至少有1个符合RECIST 1.1版定义的可评价病灶，对于安全性扩展队列，至少有1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。 5 ECOG体能状态评分≤ 1
排除标准	1 既往接受过靶向GPC3或4-1BB治疗 2 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移 3 有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发 4 研究治疗首次给药之前2年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症 5 患有需要在研究药物首次给药前≤ 14天使用皮质类固醇（剂量> 10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-B2033 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:BGB-B2033单药治疗；可酌情根据新的临床数据评价调整 给药间隔或剂量 用药时程:每个周期的第1 天静脉输注直至研究结束或：1）认为其不再有临床获益，2）出现不可耐受的毒 性，3）撤回知情同意，或4）完成最长24 个月的治疗，以先发生者为准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件报告期内报告的AE、严重不良事件和实验室检查结果异常，以类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述；符合方案定义的DLT标准的AE评估；符合方案定义的AESI标准的AE 大约2年 安全性指标 2 MTD 或MAD，定义为估计发生毒性的概 率最接近目标毒性概率30%时评价的最高 剂量或最大给药剂量 大约2年 安全性指标 3 BGB-B2033 单药治疗RP2D 的确定将基于 生物有效剂量，并综合考虑所有已有的临 床前和临床数据（包括安全性、耐受性、 PK、药效学和抗肿瘤活性） 大约2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于研究者根据RECIST 1.1版进行的肿瘤评估确定的ORR 大约2年 有效性指标 2 基于研究者根据RECIST 1.1版进行的肿瘤评估确定的DOR、DCR和PFS 大约2年 有效性指标 3 BGB-B2033在指定时间点的血清浓度 大约2年 有效性指标 4 抗BGB-B2033的ADA发生率 大约2年 有效性指标

无 有

1	姓名	梁廷波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236688	Email	liangtingbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
3	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	福建医科大学孟超肝胆医院	黄尧	中国	福建省	福州市
6	SCRI ONCOLOGY PARTNERS	SUBBIAH VIVEK	美国	Tennessee	Nashville
7	ROSWELL PARK COMPREHENSIVE CANCER CENTER	KRISHNAMURTHY ANURADHA	美国	New York	Buffalo
8	MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC	ABOU-ALFA GHASSAN	美国	New York	New York
9	CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY	CHON HONG JAE	韩国	Gyeonggi-do	Pocheon
10	SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	CHOI HYE JIN	韩国	Seoul	Seoul
11	SAMSUNG MEDICAL CENTER	HONG JUNG YONG	韩国	Seoul	Seoul
12	AUCKLAND CITY HOSPITAL	GANE ED	新西兰	Auckland	Auckland
13	湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
14	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西省	南昌市
15	安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2024-07-18
2	浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2024-08-22
3	浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2025-01-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 34 ； 国际: 92 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-28；     国际：2024-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-11；     国际：2024-09-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息