登记号	CTR20242905
相关登记号
药物名称	阿贝西利片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	早期乳腺癌；局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	阿贝西利片餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿贝西利片餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1184-E02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

评估餐后状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（150 mg）与参比制剂阿贝西利片（商品名：Verzenios®，150 mg）在无生育能力的健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄为18~65周岁无生育能力的绝经后［自发性闭经12个月及以上，且促卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL或既往行手术（双侧卵巢切除，伴或不伴有子宫切除） ]或行绝育手术的健康女性受试者； 4 女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内，【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值）。
排除标准	1 现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等相关疾病）； 3 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 4 既往有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞等病史者； 5 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 6 首次给药前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者； 7 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者【血小板计数＜正常值下限】； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 9 首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200 mL者，和/或2周内献血小板者； 10 首次给药前14天内使用了任何处方药者或首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外； 11 首次给药前30天内使用过任何CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者； 12 首次给药前3个月内参加了任何临床试验且用药者； 13 筛选前5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿药筛查阳性者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 16 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者，或不同意给药前24 h及住院期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 17 妊娠检查结果阳性的自然绝经或行绝育手术的受试者； 18 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者； 19 有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib Tablets 商品名称:Verzenios ® 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和F 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-30；
试验完成日期	国内：2024-10-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息