登记号	CTR20242890
相关登记号
药物名称	利格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	CS20364	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	龙世玉	联系人座机	0731-22133970	联系人手机号
联系人Email	41657148@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-天元区黄河北路1361号	联系人邮编	412007

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量利格列汀片（受试制剂T，湖南千金协力药业有限公司生产，规格：5mg）与利格列汀片（参比制剂R，Boehringer Ingelheim International GmbH持证，West-Ward Columbus Inc.生产，商品名：欧唐宁/Trajenta®，规格：5mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利格列汀片和参比制剂利格列汀片（欧唐宁/Trajenta®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）。
排除标准	1 对利格列汀片或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者； 2 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 既往有血管性水肿、剥脱性皮炎病史者； 6 生命体征检查、体格检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）结果一项或一项以上为阳性者； 8 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 11 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前14天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意自筛选至试验结束避免剧烈运动或不服用特殊食物或饮料（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）者； 12 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 13 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者； 14 试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育，有捐精、捐卵计划者； 15 服药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、处方药、非处方药及保健品）者； 16 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 17 服药前1个月内使用过任何与利格列汀片有相互作用的药物者； 18 服药前1个月内接种过疫苗者； 19 既往有吸毒史、药物滥用史者； 20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如对高脂高热饮食不能耐受）者； 22 吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者； 23 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 24 酒精筛查、毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 25 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 26 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用药物或使用器械，或正在参与其他药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者； 27 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者； 28 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，5mg（1片） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin 商品名称:欧唐宁®/Trajenta ® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，5mg（1片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药前（0h）至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），血妊娠，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-13；
试验完成日期	国内：2024-11-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息