登记号	CTR20242889
相关登记号
药物名称	YZJ-1139   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验专业题目	YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究
试验通俗题目	YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究
试验方案编号	YZJ-1139-1-13	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	夏文宏	联系人座机	021-50713865	联系人手机号
联系人Email	xiawenhong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号	联系人邮编	201203

主要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片对YZJ-1139药代动力学特征的影响； 次要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片与YZJ-1139片合用的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄在18~45岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 5 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
排除标准	1 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对YZJ-1139片及试验合用药物及辅料过敏者； 2 片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 5 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有活动性病理性出血史、颅内出血病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者； 6 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任何一项异常有临床意义者； 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 8 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有药物滥用史者；或筛选时药物滥用筛查阳性者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者； 或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 14 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 筛选前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 给药前24h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 18 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19 从筛选阶段至入组前突发急性疾病或新增合并用药者； 20 研究者认为受试者因其它原因不适合入选本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服 1片 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:Ticagrelor Tablets 商品名称:倍林达 剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:每次1片，一日2次 用药时程:共用药6天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YZJ-1139的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等 从首次给药到研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、生命体征和体格检查结果 从首次给药到研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈桂玲	学位	副研究员	职称	医学博士
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310022	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-07-11

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-8-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息