登记号	CTR20242887
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙非胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗特发性帕金森病（PD）成人患者，作为稳定剂量左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合用于中晚期波动患者的附加疗法
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸沙非胺片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-SFZ-24111	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	0571-87774435	联系人手机号	15924267157
联系人Email	chenlf@conbapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，杭州康恩贝制药有限公司生产并提供）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，商品名：Xadago®，持证商：Zambon S.p.A.），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg； 3 女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对甲磺酸沙非胺片或处方中的任一成分过敏者； 4 存在研究者认为临床上有意义的心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者； 5 有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及有任何采血禁忌症者； 7 乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者； 8 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 9 筛选前30天内使用过任何与本品有药物相互作用的药物，包括含有麻黄碱或伪麻黄碱的感冒或咳嗽药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（如氟西汀或氟伏沙明），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）（如文拉法辛），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（如：司来吉兰、雷沙吉胺、吗氯贝胺、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺），阿片类药物（如：哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（如：瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲、阿昔洛韦、更昔洛韦）和抗精神病药（如：甲氧氯普胺）者； 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者； 12 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 13 筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划者； 14 筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者； 15 筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者； 17 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验开始给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者； 18 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者； 19 服用试验用药前3天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等）或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者； 22 受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:Xadago® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 服药后72h 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12导联心电图检查等指标评价受试者服用甲磺酸沙非胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。 服药后72h 安全性指标

无 有

1	姓名	刘芳	学位	学士	职称	主任中医师
	电话	13851969969	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225309	单位名称	泰州市中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	泰州市中医院	刘芳	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰州市中医院伦理审查委员会	同意	2024-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-12；
试验完成日期	国内：2024-09-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息