登记号	CTR20242880
相关登记号
药物名称	HCB101注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤及复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项评估HCB101注射液在晚期实体肿瘤及复发难治非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的临床I期试验
试验通俗题目	一项针对18岁及以上晚期实体肿瘤及复发难治非霍奇金淋巴瘤受试者，探讨静脉输注HCB101的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性的试验
试验方案编号	HCB101-CN101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张蔚蔚	联系人座机	0000-00000000	联系人手机号	13671827705
联系人Email	vivien_zhang@hanchorbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路420号	联系人邮编	200032

主要目的：评估HCB101的安全性及耐受性，确认MTD 次要目的：探讨不同剂量等级下，受试者接受HCB101单一剂量及重复剂量的 PK 特性；评估HCB101重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间； 探索性目的：探索HCB101疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系；探索HCB101反应/临床结果的潜在预测性生物标记；探索HCB101药效学反应。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。 2 性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18岁。 组织学/细胞学证实以下适应症： o 晚期实体瘤受试者：组织学或细胞学证实的晚期实体瘤且对现有的标准治疗无效或不耐受或没有标准治疗的受试者； o 对于非霍奇金淋巴瘤患者：组织学或细胞学证实的非霍奇金淋巴瘤，复发且至少两种既往治疗方案难治性的受试者。 3 晚期实体瘤患者必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。 4 非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 分类（2016年修订版）可测量或可评估的非霍奇金淋巴瘤。 5 筛选时，美国东部肿瘤合作组评分（ECOG）从0~2。 6 能够提供肿瘤组织样本。 7 预期寿命≥12周（根据研究者评估）。 8 有足够的器官功能，如下表显示的实验室参数（在第一剂研究干预前14天内未接受输血、血液成分分离输注、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和其他相关医疗支持）。 9 女性受试者在参加研究前应至少满足以下一项标准: a. 没有生育潜力（即生理上不能怀孕）的女性，包括那些接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性）。 b. 绝经后（完全停止月经≥1年）。 c. 生育潜力妇女（WOCBP）在筛选期间（首次给药前7天内）血清妊娠试验必须阴性、不能哺乳，并且在整个研究（即从研究开始到末次给药后6个月）接受高效的避孕方法（高效的避孕方法：持续正确使用的情况下年失败率低于1%）。 10 如果男性受试者接受了输精管结扎术或同意使用一种高效的避孕方法，并在末次给药后的6个月内不捐献精子，则有资格参与研究。
排除标准	1 已知对研究药物的任何成分有过敏史。 2 原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。 既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床上至少28天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据，且在研究干预前14天内不需要高剂量皮质类固醇，可参与本试验。 服用低剂量皮质类固醇（≤20 mg强的松或同等剂量）的受试者可以参与。 3 受试者在首次给药前28天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药前14天内接受了姑息性放射治疗，或在首次给药前56天内使用放射性药物（锶、钐等）治疗。 4 临床上严重的心血管疾病，包括： ？ 充血性心力衰竭病史 （ 纽约心脏病协会心功能分级>2）； ？ 在首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛的病史； ？ 在首次给药前6个月内出现新发性心绞痛或心肌梗死； ？ 在首次给药前6个月内新出现房颤、室上性心律失常或室性心律失常，且仍处于不稳定状态，需要治疗或干预。 如果病情得到稳定控制，则允许有房颤、室上性心律失常或室性心律失常的病史的受试者入组。 5 5. 除脱发和贫血外，根据美国国家癌症研究所、不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性（注：受试者具有慢性2级不良反应，经妥善处理，呈现稳定状况，可再与申办者和医疗监测者讨论后，由研究者决定，如化疗诱发的2级神经病变）。 6 已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。 7 红细胞输血依赖，即在筛查前的4周内需要超过2个单位的红细胞输血。 8 在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。 9 任何研究性或已批准的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向治疗），在首次给药的14天或5个半衰期内，以较长者为准。 10 正在接受持续的抗凝治疗。例如接受维他命K拮抗剂，如wafarin。使用低分子量肝素或第10因子抑制剂的受试者，将逐一进行个案评估，是否可纳入试验。对每日81 mg剂量内的Aspirin使用，将不受限制。. 11 在首次给药前14天内使用过草药。 12 接受过任何针对CD47或SIRPα通路的治疗。 13 在首次给药前28天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。 在研究期间需要接种冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗的受试者必须接受非活疫苗（例如，基于信使RNA（mRNA）或完全灭活/无法复制的转基因病毒）。 14 在首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除，但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在2年内没有复发的恶性肿瘤除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HCB101 英文通用名:HCB101 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150 毫克/10 毫升 用法用量:静脉注射 0.08毫克/千克/次~5.12毫克/千克/次 用药时程:每周1次，分别为第1、8、15和22天，28天为一周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生 AE、SAE、TEAE、DLT 的受试者人数/发生率及百分比 试验期间 安全性指标 2 血清中的 ADA/nADA 浓度 试验期间 安全性指标 3 HCB101 的 MTD 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同剂量等级下HCB101单一剂量及重复剂量 IV 给药后，从血浆中检测HCB101的PK 参数 试验期间 有效性指标 2 晚期实体肿瘤受试者：评价单药治疗的临床初步疗效（DCR、DOR、 OS 等） 试验期间 有效性指标 3 用于复发难治非霍奇金淋巴瘤受试者：CR、ORR、ORR4、ORR12、PFS、根据 Lugano 分类 （2016 年修订）判定的 DOR、OS 试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	张剑	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	陶荣	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	13651603660	Email	hkutao@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑、陶荣	中国	上海市	上海市
2	丽水市中心医院	纪建松	中国	浙江省	丽水市
3	杭州市第一人民医院	童向民、王莹	中国	浙江省	杭州市
4	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
5	山东省肿瘤医院	张燕、马骥	中国	山东省	济南市
6	Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast	Nicholas lannotti, Dr.	美国	Florida	Port Saint Lucie
7	Carolina BioOncology	John Powderly, Dr.	美国	North Carolina	Huntersville
8	Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)	Jeffery Edenfield, Dr.	美国	South Carolina	Greenville
9	UT Southwestern Medical Center	Tian Zhang, Dr.	美国	Texas	Dallas
10	Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Healthand Welfare	Wei-Hong Cheng, Dr.	中国台湾	台湾	New Taipei City
11	National Taiwan University Hospital	Chia-Chi Lin, Dr.	中国台湾	台湾	Taipei
12	Taipei Veterans General Hospital	Mu-Hsin Chang, Dr.	中国台湾	台湾	Taipei
13	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
14	山东大学齐鲁医院德州医院	陈国华	中国	山东省	滨州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	丽水市中心医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-07-29
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-08-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 60 ；
已入组人数	国内: 12 ； 国际: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-13；     国际：2023-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-26；     国际：2023-10-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息