登记号	CTR20242871
相关登记号
药物名称	盐酸贝尼地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗高血压症、肾实质性高血压症、心绞痛。
试验专业题目	盐酸贝尼地平片（8 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸贝尼地平片生物等效性试验
试验方案编号	MKYY1-BNZ-24069	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	叶妙华	联系人座机	0571-81103508	联系人手机号	13858061130
联系人Email	yemiaohua@lingkang.com.cn	联系人邮政地址	西藏自治区-山南市-乃东区国道349(结巴乡段)20号	联系人邮编	856100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，由江苏诚康药业有限公司生产，灵康药业集团股份有限公司提供）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，规格：8 mg；Kyowa Kirin Co., Ltd.持证，灵康药业集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者自筛选前14天至研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 3 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者； 4 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 能够按照研究方案要求完成研究
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏的受试者； 2 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 3 有心源性休克病史者； 4 有吞咽困难者； 5 乳糖不耐受者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 8 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者； 9 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、贝尼地平、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 10 在筛选前30天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者； 11 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 12 在筛选前7天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 在筛选前1个月内参加过其他的药物或器械临床研究者； 15 在筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）； 16 在筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗3个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者； 17 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 18 在首次服用试验用药品前14天内经体格检查、身高体重、生命体征、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血凝四项、传染病四项、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 19 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者； 20 在首次服用试验用药品前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 21 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:Benidipine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服 每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:Benidipine Hydrochloride Tablets 商品名称:可力洛® 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服 每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t及Cmax 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	刘平	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-黄河路33号（黄河路与文化路交叉口）
	邮编	350008	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-11；
试验完成日期	国内：2024-11-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息