登记号	CTR20242869
相关登记号
药物名称	注射用MK-2870
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化道肿瘤
试验专业题目	一项评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。
试验通俗题目	MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。
试验方案编号	MK-9999-02A	方案最新版本号	05
版本日期:	2024-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟丹丹	联系人座机	22112284	联系人手机号
联系人Email	dandan.zhong@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号	联系人邮编	200233

评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 2L结直肠癌：患有组织学证实的、不可切除或转移性（IV期，美国癌症联合委员会(第8版)结直肠腺癌。 2 2L结直肠癌：具有当地确定的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。 3 2L结直肠癌：必须既往接受过一线治疗（包括氟尿嘧啶加奥沙利铂），根据临床指征，伴或不伴抗VEGF mAb或抗EGFR mAb治疗。 4 2L胰腺导管腺癌：有组织学或细胞学证实的晚期或转移性PDAC。 5 2L胰腺导管腺癌：既往接受过一种全身治疗（基于吉西他滨的化疗），用于治疗不可切除或转移性PDAC。 6 2L+胆管癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。 7 2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往接受过一线含吉西他滨的全身治疗或二线全身治疗（基于吉西他滨的治疗和非细胞毒性治疗[即分子靶向治疗或免疫治疗]）。 8 已提供既往未接受过放疗的存档肿瘤组织样本或新采集肿瘤组织样本。 9 存在由当地研究中心研究者/影像学评价的及BICR验证的符合基于RECIST 1.1的可测量病灶。 10 受试者既往抗肿瘤治疗导致的AE必须已经恢复到≤1级或基线。 11 有HIV感染的受试者必须在ART治疗后使HIV得到良好控制。 12 HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。 13 有HCV感染史且筛选时HCV病毒载量不可检出的受试者，则有资格参加研究。 14 男性或女性，在提供知情同意时年满18岁。具有充分的器官功能。
排除标准	1 有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病史。 2 既往接受过TROP2靶向ADC治疗。 3 既往接受过拓扑异构酶-I抑制剂治疗，包括ADC。 4 在过去2年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 5 患有需全身治疗的活动性感染。 6 研究入组时有双重活动性HBV感染（HBsAg（+）和/或可检测到HBV DNA）和HCV感染（抗HCV Ab（+）和可检测到HCV RNA）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MK-2870 英文通用名:MK-2870 for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉 规格:200 mg/瓶 用法用量:注射给药， 2L结直肠癌：采用mTPI设计探索2个预定剂量水平的MK-2870（3mg/kg，4mg/kg） 2L胰腺导管腺癌：4 mg/kg 2L+胆管癌：4 mg/kg 用药时程:每4周周期的第1天和第15天，q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml: 0.25 g 用法用量:注射给药， 2L结直肠癌：300-500mg/m2 2L胰腺导管腺癌：不适用 2L+胆管癌：不适用 用药时程:输注时间为46-48小时，q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。 3 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:法益宁 剂型:注射液 规格:10 ml: 0.1 g 用法用量:注射给药， 2L结直肠癌：20-500 mg/m2 2L胰腺导管腺癌：不适用 2L+胆管癌：不适用 用药时程:q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:法益宁 剂型:注射液 规格:10 ml: 0.1 g 用法用量:：注射给药， 2L结直肠癌：20-500 mg/m2 2L胰腺导管腺癌：不适用 2L+胆管癌：不适用 用药时程:q2w，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT（队列1，仅剂量递增期） AE 因AE终止研究干预 DLT评价期间为第一次用药后的4周。 其他安全性事件评估适用于整个研究期间。 安全性指标 2 OR：CR或PR 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR：对于证实经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次记录到经确认CR或PR至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准） 整个研究期间 有效性指标 2 PFS：研究干预第一天至首一次记录到疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准） 整个研究期间 有效性指标 3 OS：从研究干预第一天至全因死亡的时间 整个研究期间 有效性指标

有 有

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196340	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100143	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
3	武汉协和	张涛	中国	湖北省	武汉市
4	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
6	四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
7	Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services	Burge, Matthew	Australia	Queensland	Herston
8	One Clinical Research	Khattak, Muhammad	Australia	Western Australia	Murdoch
9	Westmead Hospital-Department of Medical Oncology	Nagrial, Adnan	Australia	New South Wales	Westmead
10	Frankston Hospital-Oncology and Haematology	Tamjid, Babak	Australia	Victoria	Frankston
11	Epworth Freemasons	Ananda, Sumitra	Australia	Victoria	Melbourne
12	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies	Francine Aubin	Canada	QC	Montréal
13	McGill University Health Centre	Victoria Mandilaras	Canada	QC	Montréal
14	Princess Margaret Cancer Centre	Lucy Ma	Canada	ON	Toronto
15	The Ottawa Hospital	Karachiwala, Hatim	Canada	ON	Ottawa
16	QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site	Lim, Howard	Canada	NS	Halifax
17	FALP-UIDO	Christian Caglevic,DR.	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
18	Clínica UC San Carlos de Apoquindo	Sebastian Mondaca	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
19	Bradfordhill-Clinical Area	Carlos Ignacio Rojas	Chile	Region M. de Santiago	Recoleta
20	James Lind Centro de Investigacion del Cancer	Patricio Eduardo Yanez Webe	Chile	Araucania	Temuco
21	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1	Filippo Pietrantonio	Italy	Lombardia	Milano
22	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Salvatore Siena	Italy	Milano	Milano
23	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology	Giampaolo Tortora	Italy	Lazio	Roma
24	National Cancer Center Hospital East	Akihito Kawazoe	Japan	Chiba	Kashiwa
25	Kanagawa cancer center	Makoto Ueno	Japan	Kanagawa	Yokohama
26	Seoul National University Hospital	Do-Youn Oh	South Korea	Seoul	Seoul
27	Samsung Medical Center	Joon Oh Park	South Korea	Seoul	Seoul
28	Asan Medical Center	Jeong Eun Kim	South Korea	Seoul	Seoul
29	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Seung-Hoon Beom	South Korea	Seoul	Seoul
30	Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO	Florian Castet	Spain	Barcelona	Barcelona
31	Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology	Paula Jimenez Fonseca	Spain	Asturias	Oviedo
32	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON-ONCOLOGY	Andres Jesús Munoz Martin	Spain	Madrid	Madrid
33	Ospedale Regionale Bellinzona e Valli	Sara De Dosso	Switzerland	Ticino	Bellinzona
34	Hopitaux Universitaires de Genève (HUG)	Thibaud Kossler	Switzerland	Geneve	Geveva
35	Taipei Veterans General Hospital	Ming-Huang Chen	中国台湾	Taipei	Taipei
36	Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch	Jen-Shi Chen	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
37	China Medical University Hospital	Li-Yuan Bai	中国台湾	Taichung	Taichung
38	National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center	Chia-Jui Yen	中国台湾	Tainan	Tainan
39	National Taiwan University Hospital-Oncology	Chih-Hung Hsu	中国台湾	Taipei	Taipei
40	Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital	Omer Dizdar	Turkiye	Ankara	Ankara
41	Ankara Bilkent Sehir Hastanesi-Medical Oncology	Mehmet Ali Nahit Sendur	Turkiye	Ankara	Ankara
42	Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arast？rma Hastanesi-oncology	Cengiz Karacin	Turkiye	Ankara	Ankara
43	Royal Free Hospital	Nikolaos Diamantis	UK	London, City of	London
44	Barts Health NHS Trust	Marco Gerlinger	UK	London, City of	London
45	University Hospital Coventry & Warwickshire	Martin Scott-Brown	UK	Worcestershire	Coventry
46	University of Florida College of Medicine	Thomas George	USA	GAINESVILLE	GAINESVILLE
47	Mount Sinai Cancer Center	Mike Cusnir	USA	Miami Beach	Miami Beach
48	Oregon Health and Science University	Adel Kardosh	USA	Portland	Portland
49	University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center	Nataliya Uboha	USA	Madison	Madison
50	Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC)	Mark D. Kochenderfer	USA	Roanoke	Roanoke
51	University of Colorado Anschutz Medical Campus	Sarah Lindsey Davis	USA	Aurora	Aurora
52	Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital	Steven McCune	USA	Marietta	Marietta
53	Massachusetts General Hospital	Colin Weekes,M.D.	USA	Aurora	Aurora
54	Sibley Memorial Hospital	Michael Jon Pishvaian	USA	Washington	Washington
55	University of Texas MD Anderson Cancer Center	Kanwal Raghav	USA	Houston	Houston
56	UCLA	Richard Finn	USA	Los Angeles	Los Angeles
57	Wilmot Cancer Institute	Richard Francis Dunne	USA	Rochester	Rochester
58	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone	Paul Eliezer Oberstein	USA	New York	New York

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-05-17
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-29
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-18
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 11 ； 国际: 130 ；
已入组人数	国内: 2 ； 国际: 96 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-30；     国际：2024-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-18；     国际：2024-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息