登记号	CTR20242844
相关登记号
药物名称	HB0034注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200191
适应症	泛发性脓疱型银屑病
试验专业题目	评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
试验通俗题目	评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
试验方案编号	HB0034-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李本科	联系人座机	021-51320052	联系人手机号
联系人Email	benke.li@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

评价HB0034在GPP患者中的长期安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参与HB0034-04研究并且接受了HB0034治疗并且完成12周访视，愿意参与本研究的男性或女性患者； 2 根据研究者判断，需要接受GPP长期治疗； 3 筛选期体重 ≥ 40 kg 4 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及最后一次研究给药后6个月内采取可靠的避孕措施 5 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
排除标准	1 有GPP中重度发作的证据：GPPGA ≥ 3或GPPGA脓疱亚项 ≥2 2 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE) 、炎性肠病、葡萄膜炎 3 患有其他皮肤疾病，研究者评估可能会影响本研究疗效评估 4 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳型心绞痛、充血性心力衰竭疾病） 5 筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或碱性磷酸酶（ALP）> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素 > 2 倍ULN 6 研究首次给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究 7 其他原因研究者认为不合适参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0034注射液 英文通用名:HB0034 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg(2mL）/瓶 用法用量:300mg iv 用药时程:每四周给药一次，共给药6次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间不良事件（AE）发生率、相关性和严重程度。包括生命体征测量值、体格检查、临床实验室检查结果和12导联心电图（ECG）结果的改变。 V0-V8 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 直至第12、24、28周，无GPP复发的受试者比例（%）。GPP复发定义为GPPGA评分较基线增加≥ 2且GPPGA脓疱亚项≥ 2 或 GPPGA评分≥ 3且GPPGA脓疱亚项≥ 2 前28周 有效性指标 2 第12、24、28周泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）0 /1（完全清除或基本清除）且治疗期间未使用任何补救治疗的受试者比例（%） 前28周 有效性指标

无 有

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325474	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
3	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
7	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
8	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
9	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
10	广东省人民医院	沈柱	中国	广东省	广州市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
12	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
13	香港大学深圳医院	张振颖	中国	广东省	深圳市
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
16	河南省人民医院	王建波	中国	河南省	郑州市
17	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
18	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
19	皖南医学院弋矶山医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
20	蚌埠医科大学第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
21	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
22	山东大学齐鲁医院	蔡大幸	中国	山东省	济南市
23	昆明医科大学第一附属医院	涂颖	中国	云南省	昆明市
24	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
25	武汉大学人民医院	江珊	中国	湖北省	武汉市
26	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
27	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
28	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
29	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
30	深圳市人民医院	阳芳	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院	修改后同意	2024-05-17
2	北京大学人民医院	同意	2024-06-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息