登记号	CTR20242840
相关登记号	CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242662,CTR20242841
药物名称	RAY1225注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖患者和2型糖尿病患者
试验专业题目	评价RAY1225注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究
试验通俗题目	评价RAY1225注射液在不同注射部位给药BA研究
试验方案编号	RAY1225-24-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	0769-86100111-7346	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

主要目的： 评价RAY1225注射液在不同注射部位（腹部、上臂和大腿）皮下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征； 次要目的： 1.评估不同BMI参与者皮下注射RAY1225注射液的相对生物利用度； 2.评估RAY1225注射液在健康、超重或肥胖参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施； 3 年龄为18~50岁的男性和女性参与者（包括18岁和50岁）； 4 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤；BMI≥19 kg/m2； 5 生命体征、体格检查、临床实验室检测结果正常或研究者认为异常无临床意义；高BMI参与者筛选时与超重、肥胖相关的血糖（空腹血糖＜7mmol/L）、血脂（甘油三酯＜5.7mmol/L）、尿酸（无痛风发作史）、血压（血压＜160/100mmHg）等异常可入组。
排除标准	1 不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）； 2 已知有任何可能影响安全性评估的病史或手术史，包括但不限于： a) 慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石、胆总管结石病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组）； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的参与者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等； e) 随机前24周内合并其他系统疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等（高BMI者合并有高血压、高尿酸血症、高脂血症者除外）； 3 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 4 随机前12个月内有低血糖发作史； 5 筛选期实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于： a) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN； b) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项指标阳性； c) 血清降钙素＞50 ng/L； d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN（正常值上限）；总胆红素＞1.5×ULN； 6 筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查QTcF>450ms，或有长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等； 7 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病； 8 随机前4周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗； 9 随机前2周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；高BMI参与者如需服用降压、降血脂、降尿酸等药物，要求稳定服用至少3个月，且经研究者评估不影响试验流程以及研究药物PK可入组； 10 随机前12周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide等； 11 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏； 12 随机前12周接受过大型手术，或献血/失血≥400 mL，随机前4周献血/失血≥200 mL，或发生严重感染； 13 有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性； 14 随机前12周内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者； 15 随机前12周内每日吸烟量多于5支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者； 16 女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 17 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者； 18 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者； 19 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:1ml：30mg 用法用量:皮下注射 3mg 用药时程:给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同注射部位的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后1008h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个注射部位内以及注射部位间BMI对PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后1008h 有效性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、12导联心电图、临床实验室检查 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	黄绍刚	学位	医学博士	职称	主任中医师
	电话	13926451320	Email	huangshaogang@126.com	邮政地址	广东省-广州市-中国广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

2	姓名	凌燕	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13560470590	Email	lingyangcp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-中国广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	黄绍刚	中国	广东省	广州市
2	广州中医药大学第一附属医院	凌燕	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2024-06-28
2	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-07-10

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息